Verkauf von Arzneimitteln / Homöopathika
Arzneimittelrechtliche Vorschriften: werden EU-Vorgaben angepasst
Die Bundesregierung will das Eindringen von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette verhindern. Sie hat dazu einen Gesetzentwurf (17/9341) vorgelegt, mit dem eine entsprechende EU-Richtlinie in deutsches Recht umgesetzt werden soll. Weiteres Ziel des Entwurfs eines „Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften“ ist die Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz. Damit ist die Überwachung von auf dem Markt befindlichen Arzneimitteln auf Nebenwirkungen gemeint, die beispielsweise in den Zulassungsstudien noch nicht entdeckt wurden.
Die Bundesregierung will das Eindringen von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette verhindern. Sie hat dazu einen Gesetzentwurf (17/9341) vorgelegt, mit dem eine entsprechende EU-Richtlinie in deutsches Recht umgesetzt werden soll. Weiteres Ziel des Entwurfs eines „Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften“ ist die Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz. Damit ist die Überwachung von auf dem Markt befindlichen Arzneimitteln auf Nebenwirkungen gemeint, die beispielsweise in den Zulassungsstudien noch nicht entdeckt wurden.
„Holen Sie sich die Praxisgebühr zurück“: Erhebungspflicht der Praxisgebühr keine Marktverhaltensvorschrift
Apotheker dürfen damit werben, dass beim Medikamentenkauf in ihrer Apotheke die quartalsweise anfallende Praxisgebühr von € 10,- verrechnet wird. Nach einem aktuellen Urteil des Oberlandesgerichts Düsseldorf (Urt. v. 18.10.2011, Az. I-20 U 36/11) verstößt diese Werbung nicht gegen geltendes Wettbewerbsrecht, da die Bestimmung des § 28 Abs. 4 SGB V, die die Erhebung der Praxisgebühr vorschreibt, keine Marktverhaltensregelung darstellt.
Apotheker dürfen damit werben, dass beim Medikamentenkauf in ihrer Apotheke die quartalsweise anfallende Praxisgebühr von € 10,- verrechnet wird. Nach einem aktuellen Urteil des Oberlandesgerichts Düsseldorf (Urt. v. 18.10.2011, Az. I-20 U 36/11) verstößt diese Werbung nicht gegen geltendes Wettbewerbsrecht, da die Bestimmung des § 28 Abs. 4 SGB V, die die Erhebung der Praxisgebühr vorschreibt, keine Marktverhaltensregelung darstellt.
Phytologische Arzneimittel: Siebenjährige Übergangsfrist letztes Jahr abgelaufen
Medikamente, die in der EU auf den Markt gebracht werden, bedürfen einer besonderen arzneimittelrechtlichen Zulassung – das gilt auch für phytologische (pflanzliche) Arzneimittel. Für traditionelle pflanzliche Arzneimittel, die schon länger in Verwendung, aber bislang noch nicht registriert waren, bestand eine besondere Zulassungsfrist von sieben Jahren; diese ist zum 30. April 2011 abgelaufen.
Medikamente, die in der EU auf den Markt gebracht werden, bedürfen einer besonderen arzneimittelrechtlichen Zulassung – das gilt auch für phytologische (pflanzliche) Arzneimittel. Für traditionelle pflanzliche Arzneimittel, die schon länger in Verwendung, aber bislang noch nicht registriert waren, bestand eine besondere Zulassungsfrist von sieben Jahren; diese ist zum 30. April 2011 abgelaufen.
Rechtsprechung zum Thema Arzneimittelpreisbindung
Nach § 78 Abs. 2 Satz 2 und 3 AMG ist für die verschreibungspflichtigen (Fertig-)Arzneimittel und die zwar nicht verschreibungs-, aber apothekenpflichtigen (Fertig-)Arzneimittel, die zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden, ein einheitlicher Apothekenabgabepreis zu gewährleisten. Ein Verstoß gegen die Preisbindung liegt jedoch nicht nur dann vor, wenn der Apotheker ein preisgebundenes Arzneimittel zu einem anderen als dem nach der Arzneimittelpreisverordnung zu berechnenden Preis abgibt...
Nach § 78 Abs. 2 Satz 2 und 3 AMG ist für die verschreibungspflichtigen (Fertig-)Arzneimittel und die zwar nicht verschreibungs-, aber apothekenpflichtigen (Fertig-)Arzneimittel, die zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden, ein einheitlicher Apothekenabgabepreis zu gewährleisten. Ein Verstoß gegen die Preisbindung liegt jedoch nicht nur dann vor, wenn der Apotheker ein preisgebundenes Arzneimittel zu einem anderen als dem nach der Arzneimittelpreisverordnung zu berechnenden Preis abgibt...
Bundesgerichtshof: Entscheidet über Rabattmodell für den Arzneimittelbezug aus dem Ausland
Der BGH hat ein von einer Freilassinger Apothekerin betriebenes Rabattmodell für Arzneimittel teilweise für unbedenklich angesehen und die Abweisung der gegen diese Apothekerin gerichteten Klage in diesem Punkt bestätigt.
Der BGH hat ein von einer Freilassinger Apothekerin betriebenes Rabattmodell für Arzneimittel teilweise für unbedenklich angesehen und die Abweisung der gegen diese Apothekerin gerichteten Klage in diesem Punkt bestätigt.
Konkurrentenklage gegen Apotheker-Versandhandelserlaubnis: nur ausnahmsweise zulässig
Das Bundesverwaltungsgericht in Leipzig hat gestern entschieden, dass ein Apotheker die einem anderen Apotheker erteilte Erlaubnis zum Versand von apothekenpflichtigen Arzneimitteln nur ausnahmsweise vor Gericht anfechten darf.
Das Bundesverwaltungsgericht in Leipzig hat gestern entschieden, dass ein Apotheker die einem anderen Apotheker erteilte Erlaubnis zum Versand von apothekenpflichtigen Arzneimitteln nur ausnahmsweise vor Gericht anfechten darf.
Medikamente und sonst nichts? VG Minden zur Unzulässigkeit von Nebenerwerben in Apotheken
Was darf eigentlich in Apotheken– abgesehen von Medikamenten – angeboten werden? Mittlerweile hilft der nette Apotheker von nebenan ja mit einem breiten Sortiment an Waren aus, von Arzneimitteln und Medizinbedarf über Nahrungsergänzung bis hin zu Kosmetika und Süßwaren ist mittlerweile alles zu finden. Aber wo ist hier die Grenze zu ziehen? Das Verwaltungsgericht Minden gibt in einem aktuellen Urteil wertvolle Hinweise (Urt. v. 26.01.2011, Az. 7 K 1647/10).
Was darf eigentlich in Apotheken– abgesehen von Medikamenten – angeboten werden? Mittlerweile hilft der nette Apotheker von nebenan ja mit einem breiten Sortiment an Waren aus, von Arzneimitteln und Medizinbedarf über Nahrungsergänzung bis hin zu Kosmetika und Süßwaren ist mittlerweile alles zu finden. Aber wo ist hier die Grenze zu ziehen? Das Verwaltungsgericht Minden gibt in einem aktuellen Urteil wertvolle Hinweise (Urt. v. 26.01.2011, Az. 7 K 1647/10).
Arzneimittelwerbung: im Internet
Der Online-Vertrieb von Arzneimitteln hat sich in jüngster Zeit rapide weiterentwickelt. Kein Wunder also, dass sich auch die Online-Werbung für Arzneimittel sehr verbreitet hat. Doch mit der zunehmenden Werbung für Arzneimittel im Internet, stellen sich auch viele rechtlichen Fragen hinsichtlich deren Konformität mit den gesetzlichen Regelungen. Die folgenden FAQ stellen die wichtigsten rechtlichen Fragen und Antworten hinsichtlich der Online-Werbung für Arzneimittel dar.
Der Online-Vertrieb von Arzneimitteln hat sich in jüngster Zeit rapide weiterentwickelt. Kein Wunder also, dass sich auch die Online-Werbung für Arzneimittel sehr verbreitet hat. Doch mit der zunehmenden Werbung für Arzneimittel im Internet, stellen sich auch viele rechtlichen Fragen hinsichtlich deren Konformität mit den gesetzlichen Regelungen. Die folgenden FAQ stellen die wichtigsten rechtlichen Fragen und Antworten hinsichtlich der Online-Werbung für Arzneimittel dar.
Apotheken-Werbegaben bei rezeptpflichtigen Arzneimitteln: nur in engen Grenzen möglich
Das Niedersächsische Oberverwaltungsgericht hat sich in mehreren Eilbeschlüssen vom 8. Juli 2011 - 13 ME 94/11, 13 ME 95/11 und 13 ME 111/11 - mit der Frage befasst, ob und inwieweit die Apothekerkammer in ihrer Eigenschaft als Aufsichtsbehörde die Gewährung von Einkaufsgutscheinen und sonstigen Werbegaben ("Apotheken-Taler", "Bonus-Taler") durch Apotheken bei der Abgabe verschreibungspflichtiger und damit preisgebundener Arzneimittel untersagen darf. Er hat entschieden, dass solche Bonusmodelle nur in sehr engen Grenzen möglich sind.
Das Niedersächsische Oberverwaltungsgericht hat sich in mehreren Eilbeschlüssen vom 8. Juli 2011 - 13 ME 94/11, 13 ME 95/11 und 13 ME 111/11 - mit der Frage befasst, ob und inwieweit die Apothekerkammer in ihrer Eigenschaft als Aufsichtsbehörde die Gewährung von Einkaufsgutscheinen und sonstigen Werbegaben ("Apotheken-Taler", "Bonus-Taler") durch Apotheken bei der Abgabe verschreibungspflichtiger und damit preisgebundener Arzneimittel untersagen darf. Er hat entschieden, dass solche Bonusmodelle nur in sehr engen Grenzen möglich sind.
Was Online-Apotheker bei Prospektwerbung so alles falsch machen können…
Die Wettbewerbszentrale hat vor dem Landgericht Ravensburg ein Urteil (vom 28.02.2011, Az. 1 O 131/10) erstritten, welches klarstellt, dass Prospektwerbung neben der Adress- auch eine explizite Identitätsangabe enthalten muss und außerdem präzisiert, wie und wo der Pflichthinweis „Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker“ zu erscheinen hat.
Die Wettbewerbszentrale hat vor dem Landgericht Ravensburg ein Urteil (vom 28.02.2011, Az. 1 O 131/10) erstritten, welches klarstellt, dass Prospektwerbung neben der Adress- auch eine explizite Identitätsangabe enthalten muss und außerdem präzisiert, wie und wo der Pflichthinweis „Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker“ zu erscheinen hat.
So geht’s: Erlaubnis zum Versenden von apothekenpflichtigen Arzneimitteln
Der Versandhandel mit Medikamenten boomt. Doch wer darf apothekenpflichtige Arzneimittel versenden? Und welche Voraussetzungen müssen dazu erfüllt werden? Was Sie beachten müssen erfahren Sie in den nachfolgenden FAQ der IT Recht Kanzlei.
Der Versandhandel mit Medikamenten boomt. Doch wer darf apothekenpflichtige Arzneimittel versenden? Und welche Voraussetzungen müssen dazu erfüllt werden? Was Sie beachten müssen erfahren Sie in den nachfolgenden FAQ der IT Recht Kanzlei.
Zum Inverkehrbringen von: traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln
Am 1. Mai 2011 ist eine siebenjährige Übergangsfrist, die 2004 mit der Richtlinie über pflanzliche Arzneimittel (2004/24/EG) festgesetzt wurde, abgelaufen und damit dürfen nur solche Arzneimittel in der EU auf dem Markt bleiben, die registriert oder zugelassen sind. Mit der Richtlinie über pflanzliche Arzneimittel wurde ein einfacheres Registrierungsverfahren als für andere Arzneimittel eingeführt, um der langen Verwendungszeit traditioneller pflanzlicher Arzneimittel Rechnung zu tragen.
Am 1. Mai 2011 ist eine siebenjährige Übergangsfrist, die 2004 mit der Richtlinie über pflanzliche Arzneimittel (2004/24/EG) festgesetzt wurde, abgelaufen und damit dürfen nur solche Arzneimittel in der EU auf dem Markt bleiben, die registriert oder zugelassen sind. Mit der Richtlinie über pflanzliche Arzneimittel wurde ein einfacheres Registrierungsverfahren als für andere Arzneimittel eingeführt, um der langen Verwendungszeit traditioneller pflanzlicher Arzneimittel Rechnung zu tragen.
Versandapotheke darf auf Erhebung der Rezeptgebühr nicht verzichten
Das Niedersächsische Oberverwaltungsgericht hat sich in seinem Beschluss vom 22. März 2011 - 13 LA 157/09 - erneut mit der Frage befasst, ob eine deutsche (Versand-)Apotheke den gesetzlich Krankenversicherten die Zahlung der Rezeptgebühr bei der Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel ersparen darf.
Das Niedersächsische Oberverwaltungsgericht hat sich in seinem Beschluss vom 22. März 2011 - 13 LA 157/09 - erneut mit der Frage befasst, ob eine deutsche (Versand-)Apotheke den gesetzlich Krankenversicherten die Zahlung der Rezeptgebühr bei der Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel ersparen darf.
BVerwG: Zu Heilzwecken importierte Mittel der traditionellen chinesischen Medizin sind Arzneimittel und damit erlaubnispflichtig
Das Bundesverwaltungsgericht hat kürzlich über die rechtliche Einordnung von Granulaten der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) entschieden. Die Klägerin importiert diese Produkte nach Deutschland zum Verkauf an Apotheken. Es handelt sich um industriell aufbereitete standardisierte Extrakte aus Kräutern und Gewürzen, die zur Herstellung von Rezepturen bestimmt sind. Die beklagte Behörde hat angenommen, dass es sich um Arzneimittel handele, für deren Einfuhr nach dem Arzneimittelgesetz eine Erlaubnis erforderlich ist. Sie hat der Klägerin deshalb untersagt, ohne eine solche Erlaubnis eingeführte Granulate in den Verkehr zu bringen. Die dagegen erhobene Klage blieb vor dem Verwaltungsgericht ohne Erfolg.
Das Bundesverwaltungsgericht hat kürzlich über die rechtliche Einordnung von Granulaten der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) entschieden. Die Klägerin importiert diese Produkte nach Deutschland zum Verkauf an Apotheken. Es handelt sich um industriell aufbereitete standardisierte Extrakte aus Kräutern und Gewürzen, die zur Herstellung von Rezepturen bestimmt sind. Die beklagte Behörde hat angenommen, dass es sich um Arzneimittel handele, für deren Einfuhr nach dem Arzneimittelgesetz eine Erlaubnis erforderlich ist. Sie hat der Klägerin deshalb untersagt, ohne eine solche Erlaubnis eingeführte Granulate in den Verkehr zu bringen. Die dagegen erhobene Klage blieb vor dem Verwaltungsgericht ohne Erfolg.
Infos zu verschreibungspflichtigen Medikamenten: auf Internetseite = Werbung?
Vor dem europäischen Gerichtshof ist derzeit ein Verfahren (Rs. C-316/09) anhängig, welches sich um die Frage dreht, ob die Veröffentlichung der Gebrauchsinformationen eines verschreibungspflichtigen Medikaments auf der Internetseite des Herstellers verbotene Werbung darstellt.
Vor dem europäischen Gerichtshof ist derzeit ein Verfahren (Rs. C-316/09) anhängig, welches sich um die Frage dreht, ob die Veröffentlichung der Gebrauchsinformationen eines verschreibungspflichtigen Medikaments auf der Internetseite des Herstellers verbotene Werbung darstellt.
Unverbindliche Risikoempfehlung: Werbung für Arzneimittel unter Angabe einer UVP ist wettbewerbswidrig
Wer im Internet Medikamente und andere apothekenpflichtige Waren anbietet und dabei den Endpreis unter Angabe einer unverbindlichen Preisempfehlung (UVP) bewirbt, setzt sich einem juristischen Risiko aus: Neuerdings wird diese Vorgehensweise als irreführend im Sinne von § 5 UWG angesehen und abgemahnt.
Wer im Internet Medikamente und andere apothekenpflichtige Waren anbietet und dabei den Endpreis unter Angabe einer unverbindlichen Preisempfehlung (UVP) bewirbt, setzt sich einem juristischen Risiko aus: Neuerdings wird diese Vorgehensweise als irreführend im Sinne von § 5 UWG angesehen und abgemahnt.
Wissenschaftlich wirkungslos – Werbung für homöopathische Arzneimittel: Was ist zu beachten?
Homöopathika sind nicht verschreibungspflichtige, größtenteils apothekenpflichtige Arzneimittel, die im Wege eines homöopathischen Zubereitungsverfahrens hergestellt wurden und in aller Regel für Versicherte der gesetzlichen Krankenversicherung nicht erstattungsfähig sind. Deshalb handelt es sich um einen typischen over-the-counter-Markt. Dies bedeutet, dass der bei weitem größte Anteil an verkauften homöopathischen Arzneimitteln „über die Ladentheke“ direkt an die Apothekenkundschaft ohne Rezept eines Arztes oder Heilpraktikers verkauft wird. Entsprechend hoch ist der Grad der Selbstmedikation. Diese Umstände prädestinieren den Markt für Produktwerbung. Wie generell bei der Werbung für Arzneimittel gelten auch bei der Werbung für Homöopathika strikte gesetzliche Regularien.
Homöopathika sind nicht verschreibungspflichtige, größtenteils apothekenpflichtige Arzneimittel, die im Wege eines homöopathischen Zubereitungsverfahrens hergestellt wurden und in aller Regel für Versicherte der gesetzlichen Krankenversicherung nicht erstattungsfähig sind. Deshalb handelt es sich um einen typischen over-the-counter-Markt. Dies bedeutet, dass der bei weitem größte Anteil an verkauften homöopathischen Arzneimitteln „über die Ladentheke“ direkt an die Apothekenkundschaft ohne Rezept eines Arztes oder Heilpraktikers verkauft wird. Entsprechend hoch ist der Grad der Selbstmedikation. Diese Umstände prädestinieren den Markt für Produktwerbung. Wie generell bei der Werbung für Arzneimittel gelten auch bei der Werbung für Homöopathika strikte gesetzliche Regularien.
Fehlen von Pflichtangaben für Arzneimittel bei Bannerwerbung wettbewerbswidrig
Der BGH hat kürzlich entschieden (Urteil vom 29.40.2010, Az. I ZR 202/07), dass das Fehlen von Pflichtangaben nach dem Heilmittelwerbegesetz bei Arzneimittel - Bannerwerbung auf einer Internetseite wettbewerbswidrig ist.
Der BGH hat kürzlich entschieden (Urteil vom 29.40.2010, Az. I ZR 202/07), dass das Fehlen von Pflichtangaben nach dem Heilmittelwerbegesetz bei Arzneimittel - Bannerwerbung auf einer Internetseite wettbewerbswidrig ist.
BGH entscheidet über Zulässigkeit von Rabatten und Zugaben durch Apotheken
Der BGH hat in sechs am 15. April 2010 verhandelten Sachen, in denen es jeweils um die Frage der Zulässigkeit von Bonussystemen bei der Abgabe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ging, die Entscheidungen verkündet.
Der BGH hat in sechs am 15. April 2010 verhandelten Sachen, in denen es jeweils um die Frage der Zulässigkeit von Bonussystemen bei der Abgabe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ging, die Entscheidungen verkündet.
Werbung für Arzneimittel – Teil 4 – Weitere Einschränkungen und Verbote
Der vierte und letzte Beitrag der Mini-Serie zum Arzneimittelwerberecht beschäftigt sich mit weiteren Werbeeinschränkungen und -verboten in diesem Bereich. Wichtig zu wissen ist vor allem, dass bestimme Werbung nur an Fachkreise gerichtet sein darf. Lesen Sie dazu jetzt mehr im 22. Teil der Serie der IT-Recht Kanzlei über die rechtlichen Aspekte der Werbung im Internet.
Der vierte und letzte Beitrag der Mini-Serie zum Arzneimittelwerberecht beschäftigt sich mit weiteren Werbeeinschränkungen und -verboten in diesem Bereich. Wichtig zu wissen ist vor allem, dass bestimme Werbung nur an Fachkreise gerichtet sein darf. Lesen Sie dazu jetzt mehr im 22. Teil der Serie der IT-Recht Kanzlei über die rechtlichen Aspekte der Werbung im Internet.
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