Verkauf von Kosmetika

Ab dem 11.07.2013 löst die EG-Verordnung Nr. 1223/2009 ("EU-Kosmetikverordnung") die bislang geltende deutsche Kosmetikverordnung vollständig ab. Sie betrifft vor allem Hersteller von kosmetischen Mitteln. Aber auch Händler sind von ihr betroffen, denn einige ihrer Informationspflichten und Werberegelungen sind gerade für Händler von Belang. Die IT-Recht Kanzlei stellt die EU-Kosmetikverordnung vor und erläutert die auf Hersteller, Importeure und Händler zukommenden Pflichten.

Frage: Was sind kosmetische Mittel im Sinne der EG-Verordnung Nr. 1223/2009?

Gemäß Artikel 2 Abs.1 a EU-Verordnung Nr. 1223/2009 sind kosmetische Mittel

"Stoffe oder Gemische, die dazu bestimmt sind, äußerlich mit den Teilen des menschlichen Körpers (Haut, Behaarungssystem, Nägel, Lippen und äußere intime Regionen) oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen, und zwar zu dem ausschließlichen oder überwiegenden Zweck, diese zu reinigen, zu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern, sie zu schützen, sie in gutem Zustand zu halten oder den Körpergeruch zu beeinflussen."

Die deutsche Sprachfassung der EU-Kosmetikverordnung nennt die Haut als wichtigen Anwendungsort für kosmetische Mittel. Dagegen wird in anderen Sprachfassungen (englisch, französisch und italienisch) der Begriff "Epidermis" gebraucht.

Die Feststellung, ob ein Erzeugnis ein kosmetisches Mittel ist, muss auf Grundlage einer Einzelfallbewertung unter Berücksichtigung aller Merkmale des Erzeugnisses getroffen werden. Kosmetische Mittel können unter anderem Cremes, Emulsionen, Lotionen, Gele und Öle für die Hautpflege, Gesichtsmasken, Schminkgrundlagen (Flüssigkeiten, Pasten, Puder), Gesichtspuder, Körperpuder, Fußpuder, Toilettenseifen, desodorierende Seifen, Parfums, Toilettenwässer und Kölnisch Wasser, Bade- und Duschzusätze (Salz, Schaum, Öl, Gel), Haarentfernungsmittel, Desodorantien und schweißhemmende Mittel, Haarfärbungs­ mittel, Haarwell-, -glättungs- und -frisiermittel, Haarfestigungsmittel, Haarreinigungsmittel (Lotionen, Puder, Shampoos), Haarpflegemittel (Lotionen, Cremes, Öle), Frisierhilfsmittel (Lotionen, Lack, Brillantine), Rasiermittel (einschließlich Vor- und  Nachbehandlungsmittel), Schmink- und Abschminkmittel, Lippenpflegemittel und -kosmetika, Zahn- und Mundpflegemittel, Nagelpflegemittel und -kosmetika, Mittel für die äußerliche Intimpflege, Sonnenschutzmittel, Selbstbräunungsmittel, Hautbleichmittel, Antifaltenmittel sein (vgl. 7. Erwägungsgrund der EU-Kosmetikverordnung).

Hinweis: Hilfreich zur Bestimmung eines kosmetischen Mittels ist folgender Leitfaden der EU-Kommission: Guidance Document on the demarcation between the Cosmetic Products Directive 76/768 and the Medicinal Products Directive 2001/83 as agreed between the Commission services and the competent authorities of Member States

Frage: Was sind keine kosmetische Mittel im Sinne der EG-Verordnung Nr. 1223/2009?

Gemäß Artikel 2 Abs. 2 der EU-Verordnung Nr. 1223/2009 gelten Stoffe oder Gemische, die dazu bestimmt sind, eingenommen, eingeatmet, injiziert oder in den menschlichen Körper implantiert zu werden, nicht als kosmetische Mittel.

Frage: Wie unterscheiden sich kosmetische Mittel von Arzneimitteln?

in § 2 Abs. 3 AMG ist klargestellt, dass kosmetische Mittel keine Arzneimittel sind. Ein Erzeugnis kann daher nicht Arzneimittel und zugleich kosmetisches Mittel sein.

Nur, wann ist ein Mittel als Arzneimittel und wann als kosmetisches Mittel einzustufen?

Ausgangspunkt ist die Definition eines kosmetischen Mittels einerseits und die Definition des Arzneimittels gemäß § 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) andererseits. Die Zweifelsfallregelung des § 2 Abs. 3a AMG (bzw. des in Artikel 2 Abs. 2 der Humanarzneimittelrichtlinie begründeten Vorrang des Arzneimittels) ordnet ein Produkt, das unter beide Begriffsbestimmungen fällt, dem Arzneimittelbereich zu.

Gemäß § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG sind Arzneimittel "Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen."

Bei der Abgrenzung kosmetischer Mittel von (Präsentations-)Arzneimitteln kommt es maßgeblich darauf an, wie sich die Zweckbestimmung nach der Verkehrsauffassung unter Anlegung eines objektiv-generellen Maßstabs darstellt (vgl. Beschluss des bay. VGH vom 16.02.2012, Az. 9 CS 11.2908).

Beispiele zur Abgrenzung aus der Rechtsprechung:

• Eine Mundspüllösung mit einer Chlorhexidin-Konzentration von 0,2 % ist ein Arzneimittel und kein kosmetisches Mittel (LG Köln, Urteil vom 16.05.2013, Az. 31 O 541/12).
• Die Behauptung, dass eine Lotion hautstraffend wirke, die Busenformung beeinflusse und eine busenhebende Wirkung habe zielt auf die Beeinflussung physiologischer Funktionen ab. Damit wird nicht mehr für ein kosmetisches Mittel geworben, sondern für ein Arzneimittel. (LG Dortmund, Urteil vom 24.08.2012, Az. 25 O 178/12).
• Begriffe wie “Selbstmedikation”, “pharmakologische Wirkung”, “(schneller) Wirkungseintritt”, “Nebenwirkungen” bringt der Verbraucher typischerweise mit Arzneimitteln in Verbindung. Werden Kosmetika mit derlei Begriffen beworben, wird der irreführende Eindruck eines Arzneimittels nach § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG erweckt. Dasselbe gilt, wenn ein Kosmetikum unerläutert mit bekannten Arzneimitteln gleichgestellt wird.(LG Hamburg, Urteil vom 08.03.2012, Az. 327 O 587/11).
• Die Produktion einer Hautcremes durch eine Apothekerin in einer Apotheke führt nicht zwangsläufig zu einer Einstufung als Arzneimittel. (Bay. VGH, Beschluss vom 16.02.2012, Az. 9 CS 11.2908)

Frage: Was ist Sinn und Zweck der EG-Verordnung Nr. 1223/2009?

Die EG-Verordnung Nr. 1223/2009 ("EU-Kosmetikverordnung") stellt Regeln auf, die jede "verantwortliche Person" zu erfüllen hat, die kosmetische Mittel innerhalb der EU in Verkehr bringt.

Die Verordnung löst ab dem 11.07.2013 die bisher geltende Richtlinie 76/768/EG vollständig ab und wirkt im Unterschied zu der Richtlinie unmittelbar und ohne weiteren Umsetzungsakt der Mitgliedstaaten.

Eines der Hauptziele der EU-Kosmetikverordnung ist die Zusammenfassung und Fortentwicklung der bisherigen EG-Richtlinien aus dem Bereich der Kosmetikaherstellung und Vertrieb in einem Gesetz. Dies dient der Übersichtlichkeit und somit der höheren Rechtsakzeptanz; auch soll der Binnenmarkt in der EU weiter verwirklicht werden.

Die der EU-Kosmetikverordnung vorangestellten Erwägungsgründe lassen zudem weitere Zwecke erkennen. So soll durch das Vorsorgeprinzip ein höheres Maß an Produktsicherheit und Gesundheitsschutz im Zusammenhang mit der Anwendung von Kosmetika erreicht werden. Daneben soll der Tierschutz erhöht werden, indem Tierversuche bei der Entwicklung von Kosmetika weiter zurückgedrängt werden.

Weitere Ziele sind die Vermeidung von Allergien und das Verhindern irreführender Werbung im Kosmetikbereich, der hierfür besonders anfällig sein soll.

Hinweis: Anhang II, V, VI der EU-Kosmetikverordnung Nr. 1223/2009 wurden bereits mit Wirkung zum 11.07.2013 durch EU-Verordnung Nr. 322/2013 abgeändert.

Frage: Was ist Anwendungsbereich der EU-Kosmetikverordnung?

Die Bestimmungen der EG-Verordnung Nr. 1223/2009 beziehen sich nur auf kosmetische Mittel und nicht etwa auf

• Arzneimittel,
• Medizinprodukte oder
• Biozide.

Die Abgrenzung ergibt sich insbesondere aus der ausführlichen Definition der kosmetischen Mittel sowohl in Bezug auf die Stellen, an denen diese Mittel angewendet werden, als auch auf die damit verbundene Zweckbestimmung.

Eine Definition des Begriffs des kosmetischen Mittels ist in Artikel 2 Absatz 1 lit. a EU-Kosmetik-VO enthalten. Demnach sind kosmetische Mittel Stoffe oder Gemische, die dazu bestimmt sind, äußerlich mit den Teilen des menschlichen Körpers (wie Haut, Behaarungssystem, Nägel, Lippen und äußere intime Regionen) oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen, und zwar zu dem ausschließlichen oder überwiegenden Zweck, diese zu*reinigen, zu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern, sie zu schützen,* sie in gutem Zustand zu halten oder den Körperbereich zu beeinflussen.

Beispiel: Dazu gehören Haut- und Enthaarungscremes, Deodorants, Parfüms usw.

Frage: Ab wann gilt die EU-Kosmetikverordnung?

Ab dem 11.Juli.2013 wird die Richtlinie 76/768/EG (sog. EG-Kosmetik-Richtlinie") durch die EG-Verordnung Nr. 1223/2009 vom 30.11.2009 vollständig abgelöst und damit zugleich auch viele nationalen Regelungen, die sich in Deutschland im Lebensmittel und Futtermittelgesetzbuch (LFGB) sowie in der Kosmetikverordnung wiederfinden.

Frage: Welche Neuerungen sieht die EU-Kosmetikverordnung vor

Da wäre etwa zu nennen:

• Produkte, die nicht in deutscher Sprache gekennzeichnet sind, werden ab dem 11. Juli 2013 nach der EU-Kosmetikverordnung in Deutschland nicht mehr verkauft werden dürfen.
• Besondere Regelungen für Nanomaterialien, etwa ein strengeres Notifizierungsverfahren oder die Kennzeichnung von Inhaltsstoffen, die in Form von Nanomaterialen vorhanden sind
• Die Pflicht der Händler zu prüfen, ob gegebenenfalls das Mindesthaltbarkeitsdatum nach Artikel 19 Absatz 1 EU-Kosmetikverordnung nicht abgelaufen ist.
• Das EU-weite produktbezogene Meldeverfahren, die sogenannte Notifizierung.
• Ein Regelwerk zu Werbeaussagen.
• Bestimmungen bezüglich der Rückverfolgbarkeit der Produkte im Markt.
• Eine Meldepflicht für unerwünschte Wirkungen in kosmetischen Mitteln.
• Die EU-Kosmetikverordnung definiert das "Inverkehrbringen" enger als das (insoweit ab dem 11.07.2013 für Kosmetika nicht mehr maßgebliche) Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch.
• Statt der Angabe "Mindestens haltbar bis..." in den jeweiligen Landessprachen darf nun das Symbol der Sanduhr verwendet werden.
• Nicht mehr nur der Firmensitz, sondern auch Name und Anschrift der veranwortlichen Person sind im Rahmen der Kennzeichnung mit anzugeben.
• Zwingend hat die Liste der Bestandteile die Überschrift "Ingredients" zu tragen.

Hinsichtlich der Kennzeichnungspflicht schreibt die EU-Kosmetikverordnung nur wenig neue verpflichtende Kennzeichungselemente vor, die wiederum bei der überwiegenden Zahl der kosmetischen Mittel nur eine geringe Rolle spielen, bspw. die Kennzeichnung von Nanomaterialien.

Frage: Gibt es Übergangsregelungen bis zur vollständigen Geltung der EU-Kosmetikverordnung?

Ab dem 11.07.2013 in Verkehr gebrachte kosmetische Mittel haben ausnahmslos den Vorgaben der EU-Kosmetikverordnung zu entsprechen. Übergangsregelungen gibt es keine.