Verkauf von Kosmetika

Verbote bzw. Einschränkungen beim Inverkehrbringen

Verbote bzw. Einschränkungen beim Inverkehrbringen

Ein Teil der EU-Kosmetikverordnung beinhaltet Verbote und Einschränkungen der Verwendung von bestimmten schädlichen Stoffen im Zusammenhang der Herstellung von kosmetischen Mitteln.

Frage: Welche Stoffe dürfen in kosmetischen Mitteln nicht enthalten sein?

Anhang II der EG-Verordnung Nr. 1223/2009 enthält eine Liste von Stoffen, deren Verwendung verboten ist (Artikel 14 EU-Kosmetik-VO).

Hinweis: Anhang II der EU-Kosmetikverordnung Nr. 1223/2009 wurde mit Wirkung zum 11.07.2013 durch EU-Verordnung Nr. 322/2013 abgeändert.

Frage: Bei welchen Stoffen wurde die Verwendung auf welche Art und Weise eingeschränkt?

Die Verwendung bestimmter Stoffe wurde eingeschränkt und ist nur noch unter besonderen, in Anhang III der EU-Kosmetikverordnung festgelegten Einschränkungen, zulässig. So werden bspw. in Anhang III

  • Höchstkonzentrationen bestimmter Stoffe
  • Anwendungsbeschränkungen und
  • Warnhinweise

vorgegeben.

Beispiele:

  • Zahnaufheller und-bleichmittel, welche eine Konzentration zwischen 0,1 % und 6 % H202 (Wasserstoffperoxid) aufweisen, dürfen ausschließlich an Zahnärzte abgegeben werden.
  • Die Höchstkonzentration für Hydrochinon, ein Mittel für künstliche Fingernagelsystem, beträgt nach Mischung für die Verwendung 0,02 %. Das Mittel ist ausschließlich für die gewerbliche Verwendung bestimmt.

Hinweis: Anhang II der EU-Kosmetikverordnung Nr. 1223/2009 wurde mit Wirkung zum 11.07.2013 durch EU-Verordnung Nr. 322/2013 abgeändert.

Frage: Welche Einschränkungen gelten bei Farbstoffen?

Dies regelt Artikel 14 Abs. 1 c EU-Kosmetikverordnung. So dürfen kosmetische Mittel

  • keine andere als in Anhang  IV aufgeführten Farbstoffe enthalten.
  • nicht die in Anhang IV aufgeführten Farbstoffe enthalten, die nicht gemäß den Bedingungen dieses Anhangs verwendet werden, mit Ausnahme der Haarfärbemittel in Absatz 2.
  • unbeschadet der Buchstaben b, d Ziffer i und e Ziffer i nicht Stoffe enthalten, die in Anhang IV aufgeführt sind, aber nicht zur Verwendung als Farbstoffe bestimmt sind und nicht gemäß den Bedingungen dieses Anhangs verwendet werden.

Frage: Welche Einschränkungen gelten bei Konservierungsstofffen?

Dies regelt Artikel 14 Abs. 1 d EU-Kosmetikverordnung. So dürfen kosmetische Mittel

  • keine andere als in Anhang V aufgeführten Konservierungsstoffe enthalten.
  • nicht die in Anhang V aufgeführten Konservierungsstoffe enthalten, die nicht gemäß den Bedingungen dieses Anhangs verwendet werden.
  • unbeschadet des Buchstabens b, des Buchstabens c Ziffer i und des Buchstabens  e Ziffer  i nicht Stoffe enthalten, die in Anhang V aufgeführt sind, aber nicht zur Verwendung als Konservierungsstoffe bestimmt sind und nicht gemäß den Bedingungen dieses Anhangs verwendet werden.

Hinweis: Anhang V der EU-Kosmetikverordnung Nr. 1223/2009 wurde mit Wirkung zum 11.07.2013 durch EU-Verordnung Nr. 322/2013 abgeändert.

Frage: Welche Einschränkungen gelten bei UV-Filter?

Dies regelt Artikel 14 Abs. 1 e EU-Kosmetikverordnung. So dürfen kosmetische Mittel

  • keine andere als in Anhang VI aufgeführten UV-Filter enthalten.
  • nicht die in Anhang VI aufgeführten UV-Filter enthalten, die nicht gemäß den Bedingungen dieses Anhangs verwendet werden..
  • unbeschadet des Buchstabens b, des Buchstabens c Ziffer i und des Buchstabens  d Ziffer i nicht Stoffe enthalten, die in Anhang V aufgeführt sind, aber nicht zur Verwendung als UV-Filter bestimmt sind und nicht gemäß den Bedingungen dieses Anhangs verwendet werden.

Hinweis: Anhang VI der EU-Kosmetikverordnung Nr. 1223/2009 wurde mit Wirkung zum 11.07.2013 durch EU-Verordnung Nr. 322/2013 abgeändert.

Frage: Was gilt bei als CMR-Stoffe eingestufte Stoffe?

Die Verwendung von sog. CMR-Stoffen eingeschränkt, Artikel 15 EU-Kosmetikverordnung. Als CMR-Stoffe werden solche Stoffe bezeichnet, die krebserzeugender, erbgutverändernder oder fortpflanzungsgefährdender Art sind („karzinogen, mutagen, reprotoxisch“). Die Verwendung einzelner solcher Stoffe kann jedoch von der zuständigen Behörde in einem Verfahren im Einzelfall zugelassen werden.

Frage: Was gilt bei Nanomaterialien?

Die EU-Kosmetikverordnung berücksichtigt zudem die zunehmende Verwendung von Nanomaterialien in kosmetischen Mitteln. So muss für solche kosmetischen Mittel ein hohes Gesundheitsschutzniveau sichergestellt werden, Artikel 16 Absatz 1 EU-Kosmetikverordnung. Die Verwendung von Nanomaterialien in kosmetischen Mitteln ist zwar zulässig, allerdings muss sie der EU-Kommission angezeigt werden. Dabei müssen detaillierte Informationen an die EU-Kommission übermittelt werden.

Die EU-Kosmetikverordnung hat bisher nicht ausdrücklich festgelegt, ob auch größere Objekte wie Aggregate und Agglomerate unter das Nanomaterial in Art. 2 Abs. 1 Buchstabe k) fallen. Vielmehr hat sie diese Entscheidung bisher bewusst offen gelassen wie sich aus Art. 2 Abs. 3 ergibt. Durch die Formulierung "innere Struktur" hat sie sich jedoch den Empfehlungen verschiedener anderer Institutionen angeschlossen, nicht auf die äußeren Abmessungen, sondern auch auf die einzelnen Nano-Partikel in egal wie gearteten Zusammenschlüssen von Nano-Partikeln abzustellen, so das LG Düsseldorf, Urteil vom 30.07.2010, Az. 34 O 77/10.

Frage: Was gilt bei Spuren verbotener Stoffe?

Die vom Hersteller nicht beabsichtigte Anwesenheit kleiner Mengen verbotener Substanzen in kosmetischen Mitteln ist erlaubt (Artikel 17 EU-Kosmetik-VO). Dies gilt jedoch nur, wenn sich dies aus Verunreinigungen natürlicher oder synthetischer Bestandteile, dem Herstellungsprozess, der Lagerung oder der Migration aus der Verpackung ergibt und es selbst bei guter Herstellungspraxis nicht zu vermeiden ist. Allerdings muss die unbeabsichtigte Anwesenheit dennoch mit dem Sicherheitsstandard aus Artikel 3 EU-Kosmetikverordnung vereinbar sein, d. h. es muss für die menschliche Gesundheit sicher sein.

Frage: Was gilt bei kosmetischen Mitteln, deren Bestandteile oder Zusammensetzung Tierversuchen unterzogen wurden?

Die EU will die Durchführung von Tierversuchen im Zusammenhang mit der Herstellung und dem Inverkehrbringen von kosmetischen Mitteln möglichst unterbinden.

Aus diesem Grund ist das Inverkehrbringen von kosmetischen Mitteln, deren Bestandteile oder Zusammensetzung Tierversuchen unterzogen wurden, untersagt (Artikel 18 Absatz 1 lit. a EU-Verordnung). Gleichfalls ist die Durchführung von Tierversuchen mit kosmetischen Mitteln in ihrer endgültigen Zusammensetzung grundsätzlich verboten, Artikel 18 Absatz 1 lit. c EU-Kosmetikverordnung.

Allerdings gibt es gesetzliche Ausnahmen; zudem sind Ausnahmen durch die zuständige Behörde möglich, wenn die Sicherheit von kosmetischen Mitteln nicht anders geprüft werden kann.

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