Verkauf von Kosmetika

Pflichten der verantwortlichen Person

Pflichten der verantwortlichen Person

Frage: Was ist mit "verantwortliche Person" im Sinne der EU-Kosmetikverordnung" gemeint?

Um die Verantwortlichkeiten eindeutig zu regeln, ist jedes kosmetische Mittel einer in der Gemeinschaft niedergelassenen verantwortlichen Person zuzuordnen. Aus dem Grund dürfen ausschließlich kosmetische Mittel innerhalb der EU in Verkehr gebracht werden, für die eine juristische oder natürliche Person benannt wurde, Artikel 4 Abs. 1 EG-Verordnung Nr. 1223/2009.

Vermieden werden soll unter allen Umständen das Invekehrbringen kosmetischer Mittel, für die sich kein Verantwortlicher findet.

Die verantwortliche Person hat die Einhaltung der in der EU-Kosmetikverordnung aufgeführten Verpflichtungen zu gewährleisten. Ihr Name oder Firma und ihre Anschrift ist auf dem Behältnis und der Verpackung eines jeden kosmetischen Mittels aufzubringen, für dessen Inverkehrbringen sie Verantwortung trägt.

Frage: Wer ist "verantwortliche Person" im Sinne der EU-Kosmetikverordnung?

Gemäß Artikel 4 EG-Verordnung Nr. 1223/2009 gibt es stets eine natürliche oder juristische Person, die für die Einhaltung der Pflichten aus der Verordnung verantwortlich ist.

Die verantwortliche Person kann eine der folgenden Personen sein:

  • Der Hersteller, der in der EU ansässig ist.
  • Der Importeur
  • Der Dritter, der ein schriftliches Mandat des Herstellers oder des Importeurs erhalten hat
  • Der Händler, der ein bereits in Verkehr gebrachtes kosmetisches Mittel auf eine Weise ändert, dass die "Einhaltung der Verordnung" (Artikel 4 Abs.6 EU-Kosmetikverordnung) berührt ist.

Im Einzelnen:

1. Hersteller als verantwortliche Person

Grundsätzlich ist, für in der Europäischen Union hergestellte kosmetische Mittel - die anschließend nicht ausgeführt und wieder in die Gemeinschaft eingeführt werden -, allein der in der Gemeinschaft ansässige Hersteller die verantwortliche Person, Artikel 4 Absatz 3 EU-Kosmetikverordnung.

Ohne ausdrückliches schriftliches Mandat ist ein Lohnhersteller/-abfüller in der Regel keine verantwortliche Person, da er keine Leistungen in eigenem Namen erbringt sondern bloß im Auftrag eines Dritten tätig wird. Kein Lohnhersteller in diesem Sinne ist derjenige, der seine Produkte unmittelbar an die Besteller als Endverbraucher abgibt, vgl. Beschluss des Bay VGH vom 16.02.2012, Az. 9 CS 11.2908.

2. Durch Hersteller benannte Person als verantwortliche Person

Der innerhalb der Gemeinschaft ansässige Hersteller kann sich seiner Verantwortung dadurch entledigen, indem er schriftlich mit einer anderen Person mit Sitz in der Gemeinschaft vereinbart, dass diese die Pflichten als verantwortliche Person übernimmt, Artikel 4 Abs. 3 S. 2 der Verordnung. Die benannte Person hat das Mandat in schriftlicher Form anzunehmen.

[Nur dadurch, dass der Name der Besteller und Endverbraucher auf ausgelieferte kosmetische Mittel geschrieben wird, geht die Eigenschaft als Hersteller nicht verloren. So kann der jeweilige Besteller auf das von ihm ausgewählte fertige Endprodukt letztlich keinen bestimmenden Einfluss ausüben. Denn er kann weder die Zusammensetzung des jeweiligen kosmetischen Mittels, noch die Dosierung der gewählten Zusatzstoffe oder den Herstellungsprozess als solchen beeinflussen, vgl. Beschluss des Bay. VGH vom 16.02.2012, Az. 9 CS 11.2908.]
Der außerhalb der Gemeinschaft ansässige Hersteller eines innerhalb der Gemeinschaft hergestellten kosmetischen Mittels, das anschließend nicht ausgeführt und wieder in die Gemeinschaft eingeführt wird, hat zwingend durch ein schriftliches Mandat eine in der Gemeinschaft ansässige Person als verantwortliche Person zu benennen, die das Mandat schriftlich annimmt, Artikel 4 Abs. 4 EU-Kosmetikverordnung.

3. Importeur als verantwortliche Person

Handelt es sich um ein importiertes kosmetisches Mittel, so ist der Importeur verantwortlich für das spezifische kosmetische Mittel, das er in Verkehr bringt, Artikel 4 Absatz 5 EU-Kosmetikverordnung.

Auch der Importeur kann seine Verantwortung dadurch abgeben, dass er schriftlich mit einer anderen Person mit Sitz in der EU vereinbart, dass diese die Pflichten als verantwortliche Person übernimmt, Artikel 4 Abs. 5 EU-Kosmetikverordnung. Die benannte Person hat das Mandat in schriftlicher Form anzunehmen.

4. Händler als verantwortliche Person

In der Regel sind die Hersteller die verantwortlichen Personen, die für die Einhaltung der Pflichten der EU-Kosmetikverordnung sorgen müssen, es sei denn, sie haben diese Pflichten in zulässiger Weise auf andere Personen delegiert, s.o.

Händler werden dann in die Produktverantwortung genommen, also als verantwortliche Person behandelt, wenn sie ebenfalls zu einer Art Hersteller werden, indem sie ein Kosmetikprodukt unter ihrem Namen bzw. ihrer Marke herausgeben oder es wesentlich abändern, Artikel 4 Absatz 6 EU-Kosmetikverordnung. Nur in diesen Fällen sind alle Pflichten der EU-Kosmetikverordnung an sie adressiert. (Etwas kann u.U. dann gelten, wenn die verantwortliche Person dem Händler vorab ihre Zustimmung zur Änderung gegeben hat.)

Keine wesentliche Abänderung ist die (richtige) Übersetzung von Informationen im Zusammenhang mit einem kosmetischen Mittel, das bereits in Verkehr gebracht wurde, Artikel 4 Abs. 6 EU-Kosmetikverordnung.

Hinweis: Artikel 4 Absatz 6 EU-Kosmetikverordnung sieht für den Händler als verantwortliche Person nicht die Möglichkeit vor, einer anderen in der Gemeinschaft ansässigen Person die Produktverantwortung durch schriftliches Mandat zu übertragen. Ein Grund, weshalb der Händler insoweit schlechter gestellt werden soll als der Hersteller/Importeur - s.o. - ist nicht ersichtlich. Es wird daher vertreten (vgl. etwa Thorsten Beyerlein, Handbuch Kosmetikrecht, S. 45), dass auch der Händler prinzipiell die Möglichkeit haben müsse, einen Dritten durch schriftliches Mandat als verantwortliche Person zu benennen.

Frage: Welche Pflichten hat die verantwortliche Person?

In folgenden Artikeln der EG-Verordnung Nr. 1223/2009 sind die Pflichten der verantwortlichen Person geregelt:

  • Artikel 3 (Sicherheit),
  • Artikel 5 (Verpflichtungen von verantwortlichen Personen)
  • Artikel 8 (Gute Herstellungspraxis)
  • Artikel 10 (Sicherheitsbewertung)
  • Artikel 11 (Produktinformationsdatei)
  • Artikel 12 (Probenahme und Analyse)
  • Artikel 13 (Notifizierung)
  • Artikel 14 (Einschränkungen für in den Anhängen aufgeführte Stoffe)
  • Artikel 15 (als CMR-Stoffe eingestufte Stoffe)
  • Artikel 16 (Nanomaterialien),
  • Artikel 17 (Spuren verbotener Stoffe)
  • Artikel 18 (Tierversuche),
  • Artikel 19 Abs. 1, 2 und 5 (Kennzeichnung)
  • Artikel 20 (Werbeaussagen)
  • Artikel 21 (Zugang der Öffentlichkeit zu Informationen)
  • Artikel 23 (Meldung ernster unerwünschter Wirkungen) und
  • Artikel 24 (Angaben über Stoffe).

Frage: Welche Melde- und Kooperationspflichten gibt es bei in Verkehr gebrachte kosmetische Mittel, die ein Risiko darstellen?

Gemäß Artikel 5 Abs. 2 EU-Kosmetikverordnung haben verantwortliche Personen, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen in Verkehr gebrachtes kosmetisches Mittel nicht dieser Verordnung entspricht, unverzüglich die erforderlichen Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, um die Konformität dieses Produkts herzustellen oder es gegebenenfalls vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen.

Wenn das kosmetische Mittel ein Risiko für die menschliche Gesundheit darstellt, haben die verantwortlichen Personen gemäß Artikel 5 Abs. 2 S. 2 EU-Kosmetikverordnung außerdem unverzüglich die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen sie das Mittel auf dem Markt bereitgestellt haben, und des Mitgliedstaats, in denen die Produktinformationsdatei leicht zugänglich ist, zu informieren; dabei haben sie ausführliche Angaben zu machen, insbesondere über die Nichtkonformität und die ergriffenen Korrekturmaßnahmen.

Die verantwortlichen Personen haben des weiteren gemäß Artikel 5 Abs. 3 EU-Kosmetikverordnung mit diesen Behörden auf deren Verlangen zu kooperieren bei allen Maßnahmen zur Beseitigung von Risiken, die von kosmetischen Mitteln ausgehen, die sie auf dem Markt bereitgestellt haben. Insbesondere haben die verantwortlichen Personen der zuständigen nationalen Behörde auf deren begründetes Verlangen alle Informationen und Unterlagen auszuhändigen, die für den Nachweis der Konformität spezifischer Aspekte des Produkts erforderlich sind, in einer Sprache aus, die für diese Behörde leicht verständlich ist.

Frage: Ist die verantwortliche Person zur Offenlegung ihrer Lieferketten verpflichtet?

Die verantwortliche Person hat gemäß Artikel 7 EG-Verordnung Nr. 1223/2009 auf Anforderung der zuständigen Behörde diejenigen Händler zu identifizieren, an die sie das kosmetische Mittel liefert.

Diese Verpflichtung gilt innerhalb eines Zeitraums von drei Jahren nach dem Zeitpunkt, in dem die Charge des kosmetischen Mittels dem Händler zur Verfügung gestellt wurde.

Frage: Welche Sicherheitsbewertung hat die verantwortliche Person durchzuführen?

Zum Nachweis der Konformität des kosmetischen Mittels mit Artikel 3 EU-Kosmetikverordnung stellt die verantwortliche Person vor dem Inverkehrbringen eines kosmetischen Mittels sicher, dass das kosmetische Mittel eine Sicherheitsbewertung auf der Grundlage der maßgeblichen Informationen durchlaufen hat und ein Sicherheitsbericht für das kosmetische Mittel gemäß Anhang I der Verordnung erstellt worden ist, Artikel 10 Abs. 1 EU-Kosmetikverordnung.

Dabei stellt die verantwortliche Person gemäß Artikel 10 Abs. 1 S. 2 sicher, dass

  • die beabsichtigte Verwendung des kosmetischen Mittels und die voraussichtliche systemische Belastung durch einzelne Inhaltsstoffe in einer endgültigen Zusammensetzung bei der Sicherheitsbewertung berücksichtigt werden.
  • bei der Sicherheitsbewertung ein angemessenes Beweiskraftkonzept für die Überprüfung der Daten aus allen vorhandenen Quellen angewendet wird.
  • der Sicherheitsbericht für das kosmetische Mittel hinsichtlich zusätzlicher sachdienlicher Informationen, die sich nach dem Inverkehrbringen des Mittels ergeben haben, aktualisiert wird.

Die Sicherheitsbwertung muss gemäß Artikel 10 Abs. 2 EU-Kosmetikverordnung durch eine Person durchgeführt werden, die im Besitz eines Diploms oder eines anderen Nachweises formaler Qualifikationen ist, der nach Abschluss eines theoretischen und praktischen Hochschulstudiengangs in Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einem ähnlichen Fach oder eines von einem Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannten Studiengangs erteilt worden ist. Werden in der Sicherheitsbewertung gemäß Absatz 1 nicht klinische Sicherheitsstudien herangezogen, die nach dem 30. Juni 1988 mit dem Ziel durchgeführt worden sind, die Sicherheit eines kosmetischen Mittels zu bewerten, so müssen diese Studien den Rechtsvorschriften der Gemeinschaft über die Grundsätze der guten Laborpraxis, die zum Zeitpunkt der Durchführung der Studien galten, oder anderen internationalen Normen entsprechen, die von der Kommission oder von ECHA als gleichwertig anerkannt worden sind.

Der Sicherheitsbericht in Anhang I der EU-Kosmetverordnung besteht aus folgenden zwei Teilen:

TEIL A – Sicherheitsinformationen über kosmetische Mittel

1. Quantitative und qualitative Zusammensetzung des Erzeugnisses

Die qualitative und quantitative Zusammensetzung des kosmetischen Mittels, einschließlich der chemischen Identität der Stoffe (einschließlich chemischer Bezeichnung, INCI, CAS, EINECS/ELINCS, wenn möglich) und ihrer beabsichtigten Funktion. Bei Riech- und Aromastoffen die Bezeichnung und die Codenummer dieser Zusammensetzung und Angaben zur Identität des Lieferanten.

2. Physikalische/chemische Eigenschaften und Stabilität des kosmetischen Mittels

Die physikalischen und chemischen Eigenschaften der Stoffe oder Gemische sowie des kosmetischen Mittels. Die Stabilität des kosmetischen Mittels unter vernünftigerweise vorhersehbaren Lagerbedingungen.

3. Mikrobiologische Qualität

Die mikrobiologischen Spezifikationen der Stoffe oder Gemische und des kosmetischen Mittels. Besonderer Aufmerksamkeit bedürfen kosmetische Mittel, die in der Nähe der Augen, auf Schleimhäuten im Allgemeinen, auf geschädigter Haut, bei Kindern im Alter von weniger als drei Jahren, bei älteren Menschen und Menschen mit eingeschränkter Immunantwort angewendet werden.
Ergebnisse des Konservierungsmittelbelastungstests.

4. Verunreinigungen, Spuren, Informationen zum Verpackungsmaterial

Die Reinheit der Stoffe und Gemische.

Falls Spuren verbotener Stoffe vorliegen, Nachweis, dass diese technisch unvermeidbar sind.
Die maßgeblichen Eigenschaften des Verpackungsmaterials, insbesondere Reinheit und Stabilität.

5. Normaler und vernünftigerweise vorhersehbarer Gebrauch

Der normale und vernünftigerweise vorhersehbare Gebrauch des kosmetischen Mittels. Die Darlegungen müssen insbesondere hinsichtlich der Warnhinweise und anderer Erläuterungen auf dem Etikett des kosmetischen Mittels gerechtfertigt sein.

6. Exposition gegenüber dem kosmetischen Mittel

Daten zur Exposition gegenüber dem kosmetischen Mittel unter Berücksichtigung der Erkenntnisse gemäß Abschnitt 5 hinsichtlich:

1. Ort(e) der Anwendung;
2. Oberfläche(n) der Anwendung;
3. Menge des angewendeten kosmetischen Mittels;
4. Dauer und Häufigkeit des Gebrauchs;
5. normale und vernünftigerweise vorhersehbare Expositionswege;
6. Zielgruppen (oder exponierte Gruppen). Die mögliche Exposition einer bestimmten Personengruppe ist ebenfalls zu berücksichtigen.

Bei der Berechnung der Exposition sind auch die toxikologischen Wirkungen zu berücksichtigen (z. B. Berechnung der Exposition je Flächeneinheit der Haut oder je Einheit des Körpergewichts). Ebenfalls zu berücksichtigen ist die Möglichkeit einer sekundären Exposition auf anderen Wegen als denen, die sich durch die unmittelbare Anwendung ergeben (z. B. unbeabsichtigtes Einatmen von Sprays, unbeabsichtigtes Verschlucken von Lippenmitteln usw.).

Besonderer Berücksichtigung bedürfen alle möglichen Expositionsfolgen infolge der Partikelgröße.

7. Exposition gegenüber den Stoffen

Daten zur Exposition gegenüber den im kosmetischen Mittel enthaltenen Stoffen für die maßgeblichen toxikologischen Endpunkte unter Berücksichtigung der Informationen von Abschnitt 6.

8. Toxikologische Profile der Stoffe

Unbeschadet der Bestimmungen von Artikel 18 die toxikologischen Profile der im kosmetischen Mittel enthaltenen Stoffe für alle maßgeblichen toxikologischen Endpunkte. Besonders zu beachten ist die Bewertung der lokalen Toxizität (Reizung von Haut und Augen), die Sensibilisierung der Haut und im Fall der UV-Absorption die photoinduzierte Toxizität.

Alle signifikanten toxikologischen Absorptionswege sind ebenso zu berücksichtigen wie die systemischen Effekte; auf NOAEL (no observed adverse effectslevel) basierende MoS (margin of safety) sind zu berechnen. Die Unterlassung dieser Erwägungen ist ordnungsgemäß zu begründen.
Besonders zu beachten sind alle möglichen Folgen für das toxikologische Profil aufgrund von
- Partikelgrößen, einschließlich Nanomaterialien;
- Verunreinigungen von verwendeten Stoffen und Rohstoffen und
- Wechselwirkung zwischen Stoffen.

Alle Analogschlüsse sind ordnungsgemäß zu belegen und zu begründen. Die Informationsquelle ist eindeutig zu kennzeichnen.

9. Unerwünschte Wirkungen und ernste unerwünschte Wirkungen

Alle verfügbaren Daten zu den unerwünschten Wirkungen und den ernsten unerwünschten Wirkungen des kosmetischen Mittels bzw., soweit sachdienlich, anderer kosmetischer Mittel. Dies umfasst statistische Daten.

10. Informationen über das kosmetische Mittel

Weitere sachdienliche Informationen, z. B. vorhandene Untersuchungen an menschlichen Freiwilligen oder ordnungsgemäß bestätigte und begründete Ergebnisse der Risikobewertungen, die in anderen relevanten Bereichen vorgenommen wurden.

TEIL B – Sicherheitsbewertung kosmetischer Mittel

1. Schlussfolgerungen aus der Bewertung

Aussagen zur Sicherheit des kosmetischen Mittels hinsichtlich Artikel 3.

2. Warnhinweise auf dem Etikett und Gebrauchsanweisungen

Aussagen zur Notwendigkeit, auf dem Etikett bestimmte Warnhinweise und Gebrauchsanweisungen gemäß Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe d anzubringen.

3. Begründung

Erläuterung der wissenschaftlichen Überlegungen, die zu der Schlussfolgerung der Bewertung nach Abschnitt 1 und zu den Aussagen nach Abschnitt 2 geführt haben. Diese Erläuterung stützt sich auf die Beschreibungen nach Teil A. Soweit maßgeblich sind Sicherheitsmargen zu bewerten und zu erörtern.

Unter anderem wird bei kosmetischen Mitteln, die für Kinder unter drei Jahren bestimmt sind, sowie bei kosmetischen Erzeugnissen, die ausschließlich für die externe Intimpflege bestimmt sind, eine spezifische Bewertung durchgeführt.

Mögliche Wechselwirkungen zwischen den Stoffen im kosmetischen Mittel sind zu bewerten.
Die Berücksichtigung bzw. Nichtberücksichtigung der einzelnen toxikologischen Profile ist stichhaltig zu begründen. Die Auswirkungen der Stabilität auf die Sicherheit des kosmetischen Mittels sind gebührend zu berücksichtigen.

4. Qualifikation des Bewerters und Genehmigung für Teil B
Name und Anschrift des Sicherheitsbewerters.
Qualifikationsnachweis des Sicherheitsbewerters.
Datum und Unterschrift des Sicherheitsbewerters.

Frage: Was für eine Produktinformationsdatei hat die verantwortliche Person zu führen?

Wenn ein kosmetisches Mittel in Verkehr gebracht wird, hat die verantwortliche Person darüber eine Produktinformationsdatei zu führen, Artikel 11 EU-Kosmetikverordnung. Die Produktinformationsdatei wird während eines Zeitraums von zehn Jahren nach dem Zeitpunkt aufbewahrt, zu dem die letzte Charge des kosmetischen Mittels in Verkehr gebracht wurde.

Die Produktinformationsdatei enthält gemäß Artikel 11 Abs.1 EU-Kosmetikverordnung folgende Angaben und Daten, die gegebenenfalls aktualisiert werden:

  • eine Beschreibung des kosmetischen Mittels, die es ermöglicht, die Produktionsinformationsdatei eindeutig dem kosmetischen Mittel zuzuordnen;
  • den in Artikel 10 Absatz 1 genannten Sicherheitsbericht für das kosmetische Mittel;
  • eine Beschreibung der Herstellungsmethode und eine Erklärung zur Einhaltung der in Artikel 8 genannten guten Herstellungspraxis;
  • wenn dies aufgrund der Beschaffenheit des kosmetischen Mittels oder seiner Wirkung gerechtfertigt ist, den Nachweis der für das kosmetische Mittel angepriesenen Wirkung;
  • Daten über jegliche vom Hersteller, Vertreiber oder Zulieferer im Zusammenhang mit der Entwicklung oder der Sicherheitsbewertung des kosmetischen Mittels oder seiner Bestandteile durchgeführten Tierversuche, einschließlich aller Tierversuche zur Erfüllung der Rechtsvorschriften von Drittländern. (Dies führt in der Praxis immer wieder zu Schwierigkeiten, da eben auch mitunter schwierig zu beschaffende Daten von, z.B. in China ansässigen Zulieferern, verpflichtend anzugeben sind.)

Die verantwortliche Person hat die Produktinformationsdatei an ihrer Anschrift, die auf dem Etikett angegeben wird, in elektronischem oder anderem Format für die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Datei geführt wird, leicht zugänglich zu machen. Die Angaben in der Produktinformationsdatei müssen in einer für die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats leicht verständlichen Sprache verfügbar sein, Artikel 11 Abs. 3 EU-Kosmetikverordnung.

Hinweis: Ausführliche Informationen zur Produktinformationsdatei finden sich hier.

Frage: Wie kommt die verantwortliche Person ihren Notifizierungspflichten nach?

Kosmetische Mitteln sind vor dem Inverkehrbringen innerhalb der EU zu notifizieren. Ausführliche Informationen zum Thema "Notifizierung von Kosmetika" finden sich hier.

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