Es wurde leider kein Ergebnis gefunden. Bitte versuchen Sie es erneut.

keine Ergebnisse
Affiliate-Marketing
Afterbuy
Amazon
Apotheken-Online-Shop
Apps (Datenschutzerklärung)
Argato
Avocadostore
Azoo
Booklooker
Branchbob
Brick Owl
BrickLink
Cardmarket
Cdiscount.com
Check24
Chrono24
Coaching
commerce:seo
Conrad
Consulting
CosmoShop
Decathlon
Delcampe
Dienstleistungen
Discogs
Dropshipping
Dropshipping-Marktplatz
eBay
ecwid
eGun
Einkaufsbedingungen (B2B)
ePages
Etsy
Etsy (digitale Inhalte)
Facebook
Facebook (Warenverkauf)
Fairmondo
Fernunterricht
For-vegans
Fotografie und Bildbearbeitung
Freizeitkurse
Galaxus
Galeria
Gambio
Gambio-Cloud
Gastro-Lieferservice (Restaurants)
German Market
Germanized for WooCommerce
GTC for Shopify
GTC-Kaufland.de
Handmade at Amazon
home24
Homepage
Hood
Hornbach
Hosting
Hosting B2B
Individuelle Kundenkommunikation (B2B)
Individuelle Kundenkommunikation (B2C)
Instagram
Instagram (Warenverkauf)
Jimdo
Joomla
JTL
Kasuwa
Kaufland
Kaufland - alle Sprachen
Kleinanzeigen.de
Kleinanzeigen.de (Vermietung)
Lightspeed
LinkedIn
Lizenzo
Magento
Manomano
Mediamarkt
MeinOnlineLager
metro.de
modified eCommerce-Shops
Online-Shop
Online-Shop (digitale Inhalte)
Online-Shop - B2B
OpenCart
Otto
Oxid-Shops
Palundu
Pinterest
plentymarkets
Praktiker
Prestashop
Printkataloge
Productswithlove
RAIDBOXES
Restposten
Restposten24
Ricardo.ch
Selbstbedienungsläden
Seminare
SHOMUGO
Shop - Online-Kurse (live oder on demand)
Shop - Verkauf von eigener Software
Shop - Verkauf von fremder Software
Shop - Vermietung von Waren
Shopify
Shopware
Shpock
Shöpping
Smartvie
Snapchat
Spandooly
Squarespace
Stationärer Handel
STRATO
Teilehaber.de
Threads
TikTok
Tumblr
Twitch
TYPO3
Verkauf von Veranstaltungstickets
Vermietung Ferienwohnungen
Vermietung von Shops (inkl. Hosting)
VersaCommerce
VirtueMart
voelkner
webador
Webdesign
Webflow
Webshop Factory
Werky
WhatsApp Business
WhatsApp Business (Warenverkauf)
Wix
WooCommerce
WordPress
Wordpress (Warenverkauf)
wpShopGermany
X (ehemals Twitter)
Xanario
XING
xt:Commerce
XXXLutz
YouTube
zalando
Zen-Cart
ZVAB

VG Köln: CBD-Tropfen sind ein zulassungspflichtiges Arzneimittel

20.05.2022, 11:58 Uhr | Lesezeit: 4 min
author
von Axel Stoltenhoff
VG Köln: CBD-Tropfen sind ein zulassungspflichtiges Arzneimittel

Auf dem europäischen Markt florieren Hanfprodukte, die ohne nennenswerten THC-Gehalt frei von psychoaktiven Wirkungen positiv auf die Gesundheit des Anwenders einwirken sollen. Besonders gefragt ist Öl aus Cannabidiol zur nahrungsergänzenden Einnahme. Dass es sich bei CBD-Öl aber nicht nur um ein Nahrungsergänzungsmittel, sondern vielmehr um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel handelt, beschied nun das VG Köln. Lesen Sie mehr zum Urteil.

I. Der Sachverhalt

Ein Pharma-Unternehmen brachte 2 Präparate als CBD-Tropfen in unterschiedlicher Dosierung als Nahrungsergänzungsmittel in den Verkehr.

Das Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung des Landes Rheinland-Pfalz wandte sich in einem Schreiben vom 15.1.2019 an das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und bat um eine Stellungnahme, ob es sich bei den von der Klägerin in den Verkehr gebrachten Erzeugnissen um zulassungspflichtige Arzneimittel handele. Cannabidiol besitze verschiedene pharmakologische Wirkungen, und es würden dem Stoff zahlreiche therapeutische Wirkungen zugeschrieben - so das Landesamt.

Mit zwei Bescheiden vom 12.7.2019 stellte das BfArM daraufhin fest, dass es sich bei beiden CBD-Produkten um zulassungspflichtige AZM handele. In Tiermodellen wie auch in humanmedizinischen Studien habe gezeigt werden können, dass CBD u.a. antidepressive, antipsychotische und neuroprotektive Wirkungen habe. Der Stoff CBD sei sowohl in Deutschland als auch in anderen europäischen Ländern in dem zugelassenen Arzneimittel „Sativex Spray“ enthalten.

Das Pharma-Unternehmen erhob gegen diese Bescheide Widerspruch. Es handele sich bei beiden Produkten nicht um Arzneimittel, sondern um Nahrungsergänzungsmittel. Entscheidend für die Abgrenzung zu Lebensmitteln bzw. Nahrungsergänzungsmitteln sei die pharmakologische Wirkung. Diese sei nach der Rechtsprechung des EuGH nur dann anzunehmen, wenn eine nennenswerte Beeinflussung physiologischer Funktionen stattfinde. Vergleichbare Mengen an CBD könnten auch über die normale Ernährung aufgenommen werden. Auf dem Markt seien zahlreiche neue hanfhaltige Lebensmittel verfügbar.

Mit Widerspruchsbescheiden vom 16.1.2020 wies das BfArM die Widersprüche des Unternehmens als unbegründet zurück. Die Aussage, es könne dieselbe Menge an CBD mit der normalen Ernährung zugeführt werden, sei nicht haltbar.
Das Pharma-Unternehmen erhob daraufhin am 24.2.2020 Klage und beantragte, die Bescheide des BfArM in Gestalt der Widerspruchsbescheide aufzuheben.

Es handele sich bei den vertriebenen Präparaten nicht um Arzneimittel. Die empfohlene Verzehrmenge liege bei maximal 18 mg bzw. 45 mg CBD. Die Beklagte, das Bundesamt, liefere für eine pharmakologische Wirkung bei dieser Dosierung keine Belege.
Das Bundesamt beantragte, die Klage abzuweisen.

Es verweist auf Belege zur therapeutischen Wirksamkeit unterhalb der empfohlenen Dosierung. Zudem baue sich eine pharmakologische Wirkung schrittweise auf, sei auch bei niedrigeren Dosierungen gegeben und setze nicht erst abrupt mit Erreichen der Wirksamkeitsschwelle ein.

Banner Starter Paket

II. Die Entscheidung

Das Verwaltungsgericht Köln wies die Klage mit Urteil vom 22.03.2022 (Az. 7 K 954/20) als unbegründet ab. Die Bescheide des BfArM vom 17.9.2019 in Gestalt der Widerspruchsbescheide vom 16.1.2020 seien rechtmäßig und verletzten die Klägerin nicht in ihren Rechten.

Das BfArM habe zutreffend festgestellt, dass es sich bei den streitbefangenen Präparaten um zulassungspflichtige Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 AMG handele.

Nicht dem Arzneimittelbegriff unterfielen gemäß § 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG Lebensmittel im Sinne des § 2 Abs. 2 des Lebens- und Futtermittelgesetzbuches vom 3.6.2013. Zu den Lebensmitteln zählten auch Nahrungsergänzungsmittel im Sinne der RL 2002/46/EG.

Bei der Frage nach der Einordnung eines Stoffes als Arzneimittel oder als Lebensmittel bzw. Nahrungsergänzungsmittel sei der Gebrauch des Stoffes sowie der Umfang seiner Verbreitung und seiner Bekanntheit bei Verbrauchern in den Blick zu nehmen. Dabei falle auf, dass eine andere Verwendung von CBD als diejenige als Heilmittel nicht zu identifizieren sei. Insbesondere fehle dem Stoff jeglicher Ernährungszweck. Die Verwendung von CBD zur Ernährung sei nicht bekannt und habe auch von der Klägerin im Verfahren vor dem VG Köln nicht belegt werden können. Die von der Klägerin als Vergleich angeführten Nahrungsmittel enthielten entweder gar kein CBD (z.B. Hanfsamen) oder unterfielen (wie z.B. Tees aus Cannabisblüten) wegen ihres THC-Gehaltes dem Betäubungsmittelrecht.

Nach den vorliegenden Erkenntnissen sei es unmöglich, eine vergleichbare Menge CBD über eine normale Ernährung zuzuführen. Es handele sich bei CBD auch nicht um einen ambivalenten Stoff (“Dual-Use-Produkt“), der, wie das bei vielen Phytopharmaka der Fall sei, sowohl in Arzneimitteln, als auch in Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln Anwendung finde, sondern um einen Arzneistoff ohne lebensmittelbezogenen Zweck.

III. Fazit

Vom Menschen aufzunehmende Stoffe und Erzeugnisse sind entweder Arzneimittel oder Lebensmittel/Nahrungsergänzungsmittel. Beim Inverkehrbringen von Stoffen mit pharmakologischer Wirkung ist auch dann von zulassungspflichtigen Arzneimitteln auszugehen, wenn die empfohlene Dosierung unterhalb der therapeutischen Wirksamkeitsschwelle liegt.

Eine Klassifizierung als Lebensmittel oder als Nahrungsergänzungsmittel ist dann nicht mehr möglich.

Wie das VG Köln nun entschied, gilt die Arzneimitteleigenschaft insbesondere für Cannabidiol-Öl.

Tipp: Sie haben Fragen zu dem Beitrag? Diskutieren Sie hierzu gerne mit uns in der Unternehmergruppe der IT-Recht Kanzlei auf Facebook.


Link kopieren

Als PDF exportieren

Drucken

|

Per E-Mail verschicken

Zum Facebook-Account der Kanzlei

Zum Instagram-Account der Kanzlei

0 Kommentare

weitere News

LG Berlin: Textilkennzeichnung auf finaler Bestellseite verpflichtend
(13.02.2024, 10:07 Uhr)
LG Berlin: Textilkennzeichnung auf finaler Bestellseite verpflichtend
Webshop-Betreiber nicht identisch mit Verkäufer – Was ist aus rechtlicher Sicht zu beachten?
(02.10.2023, 09:09 Uhr)
Webshop-Betreiber nicht identisch mit Verkäufer – Was ist aus rechtlicher Sicht zu beachten?
Gestaltung des Online-Shops: In welchen Fällen ist eine Checkbox erforderlich?
(21.08.2023, 07:39 Uhr)
Gestaltung des Online-Shops: In welchen Fällen ist eine Checkbox erforderlich?
EuGH: Keine Vergütung und kein Wertersatz für erbrachte Dienstleistung bei fehlender Widerrufsbelehrung
(17.07.2023, 14:44 Uhr)
EuGH: Keine Vergütung und kein Wertersatz für erbrachte Dienstleistung bei fehlender Widerrufsbelehrung
Wettbewerbsrechtliche Abmahnungen: Welche Wirtschaftsverbände dürfen abmahnen?
(13.07.2023, 10:25 Uhr)
Wettbewerbsrechtliche Abmahnungen: Welche Wirtschaftsverbände dürfen abmahnen?
EuGH: Angabe des Links zur Webseite reicht im B2B-Bereich für Einbeziehung von AGB aus
(18.04.2023, 16:03 Uhr)
EuGH: Angabe des Links zur Webseite reicht im B2B-Bereich für Einbeziehung von AGB aus
Kommentar
verfassen
Ihre Meinung zu unserem Beitrag.
* mit Sternchen gekennzeichnete Felder sind Pflichtfelder
speichern

Vielen Dank für Ihren Kommentar

Wir werden diesen nach einer kurzen Prüfung
so schnell wie möglich freigeben.
Ihre IT-Recht Kanzlei
Vielen Dank!

Ihr Kommentar konnte nicht gespeichert werden!

Bitte versuchen Sie es zu einem späteren Zeitpunkt noch einmal.
Ihre IT-Recht Kanzlei
Vielen Dank!
© 2004-2024 · IT-Recht Kanzlei