Verkauf von Medizinprodukte

FAQ zum Handel mit Medizinprodukten

Der Handel mit Medizinprodukten ist innerhalb der EU streng reguliert. Dabei treffen nicht nur die Hersteller, sondern auch die Händler besondere Sorgfaltspflichten. Welche Anforderungen insoweit für die Händler gelten, erläutern wir in unseren FAQ.

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LG Dortmund: Werbeaussage „Schnelle Wundheilung“ für Medizinprodukte ohne wissenschaftlichen Beleg unzulässig

„Schnelle Wundheilung“ und „Für die optimale Heilung“: Mit diesen Versprechen warb ein Hersteller von Medizinprodukten in der Gebrauchsanweisung für eine Wundsalbe. Das Landgericht (LG) Dortmund stufte diese Aussagen jedoch mangels wissenschaftlichem Beleg der Wirkung der Salbe als irreführend und damit unzulässig ein.

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OLG Hamm zu irreführenden Werbeaussagen für umstrittene kinesiologische Behandlungsmethoden

Kinesiologische Behandlungsverfahren dürfen nicht mit fachlich umstrittenen Wirkungsangaben beworben werden, wenn in der Werbung die Gegenmeinung nicht erwähnt wird. Das hat der 4. Zivilsenat des Oberlandesgerichts Hamm am 20.05.2014 entschieden und damit das erstinstanzliche Urteil des Landgerichts Münster bestätigt.

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OLG Celle und LG Ulm zur Unlauterkeit der Werbung mit wissenschaftlich nicht belegten Wirkungsbehauptungen für Kinesio-Tapes

Das OLG Celle (Az.: 13 W 77/13) und das LG Ulm (Az.: 10 O 35/13 KfH) haben mit Urteil vom 05.12.2013 bzw. 08.05.2013 für das sogenannte Kinesio-Taping entschieden, dass die Werbung mit positiven Therapieeffekten unlauter ist, wenn die getroffenen Wirkungsaussagen nicht auf hinreichend aussagekräftigen wissenschaftlichen Ergebnissen basieren. Lesen Sie mehr zu den Entscheidungen in unserem Beitrag.

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Wirkungsaussagen für Kinesio-Tapes stellen nach LG Konstanz irreführende Leistungsversprechen dar

Das LG Konstanz hat am 08.07.2013 in der Rechtssache Az.: 9 O 26/13 entschieden, dass die Werbung für Kinesio-Tapes nach dem medizinprodukterechtlichen Vorschriften als irreführend zu werten sind, da die beworbenen Wirkungsaussagen nicht durch wissenschaftliche Studien belegt seien. Des Weiteren urteilte das Gericht, dass wissenschaftliche Studien aus dem Bereich der medizinischen Forschung vor Gericht nur dann als Beweise verwertbar seien, wenn das diese in der Gerichtssprache deutsch verfasst sind, so dass das Gericht den Inhalt der Studien verstehen kann.

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CDU/CSU und FDP treten für schärfere Medizinprodukte-Richtlinien ein

Die Fraktionen der CDU/CSU und FDP dringen auf eine Verschärfung der europäischen Medizinprodukte-Richtlinien. Nach Angaben der beiden Fraktionen hat die Europäische Kommission Ende September 2012 Vorschläge für zwei Verordnungen des Europäischen Parlaments und des Rates gemacht, mit denen die bisherigen drei Medizinprodukte-Richtlinien (90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG) abgelöst werden sollen.

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BayVGH: Öko-Wärme-Säckchen (mit Trauben- oder Johannesbeerkernfüllung) können Medizinprodukte sein

Der Bayerische Verwaltungsgerichtshof hat enschieden (Beschluss vom 7. Juni 2011 – 9 ZB 09.1657), dass mit Trauben- oder Johannesbeerkernen gefüllte "Öko-Wärme-Säckchen" Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 MPG sind und damit der CE-Kennzeichnungspflicht unterliegen - sollten diese Säckchen - laut Werbung - der Linderung von Krankheiten und Verletzungen dienen.

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Die Zulässigkeit von Werbung für Medizinprodukte nach der HWG-Novelle

Die Werbung für so., Medizinprodukte wird wie diejenige für Human- und Tierarzneimittel insbesondere durch das Heilmittelwerbegesetz (kurz: HWG) beschränkt. Die vom Gesetzgeber bereits verabschiedete, aber noch nicht in Kraft getretene HWG-Novelle hält einige Lockerungen für Werbemaßnahmen für Medizinprodukte bereit. Die IT-Recht Kanzlei gibt einen Überblick über die Vorschriften im Werberecht für Medizinprodukte und stellt die zahlreichen Änderungen der Novelle vor.

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CE-Kennzeichnung im Detail: Die EU-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte

Stellen Sie Medizinprodukte oder deren Zubehör her oder verkaufen Sie derartige Produkte oder importieren diese? Kennen Sie die rechtlichen Grundlagen betreffend Medizinprodukte? Können Sie nachweisen, dass Ihre Produkte den geltenden Sicherheitsbestimmungen entsprechen? Zum Einstieg in die Materie empfehlen wir Ihnen die Lektüre des nachfolgenden Artikels zur Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG der Europäischen Union.

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Mehr Risikomeldungen: zu Medizinprodukten

Die Anzahl der Risikomeldungen zu Medizinprodukten ist in den vergangenen zehn Jahren gestiegen. Wie aus der Antwort der Bundesregierung (17/9009) auf eine Kleine Anfrage der Fraktion Die Linke (17/8755) hervorgeht, lag die Zahl im Jahr 2011 bei insgesamt 6.138 und im Jahr 2001 bei insgesamt 2.019.

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Rechtssicherer Handel: mit Medizinprodukten

Im E-Commerce blüht mittlerweile auch der Handel mit Medizinprodukten, doch gerade hier sind die gesetzlichen Anforderungen an Produkte und Händler relativ hoch. Da dieses Gesetz einerseits strikt eingehalten werden muss, andererseits dem Nicht-Juristen oft der rechte „Zugang“ in das MPG fehlt, haben wir für den schnellen Einstieg und das bessere Verständnis eine übersichtliche Gebrauchsanleitung für das MPG erarbeitet.

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