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Der Verkauf von Arzneimitteln ist generell stark reglementiert, besonders im Internet. Das gilt nicht nur für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen, sondern auch für Arzneimittel für Tiere. Nach einem Urteil des Bundesgerichtshofs im Jahr 2009 hat der Gesetzgeber jedoch im Frühjahr 2011 reagiert und die gesetzlichen Rahmenbedingungen für Versandapotheken im Hinblick auf Arzneimittel für Haustiere gelockert. Wie diese noch recht neuen Regelungen aussehen, erfahren Sie in einem ausführlichen Artikel der IT-Recht-Kanzlei.
Der Verkauf von Arzneimitteln ist ein heikles Thema. Weil mangelhafte Lagerung und vor allem falsche Anwendung erhebliche Risiken für den Menschen bedeuten können, hat der Gesetzgeber den Vertrieb von Arzneimitteln schon immer stark reglementiert und früher überhaupt nur in Apotheken zugelassen.
Erst in letzten Jahren hat der Gesetzgeber den Versandhandel von Arzneimitteln erlaubt – unter engen Voraussetzungen.
Noch problematischer als der Versandhandel von Arzneimitteln für Menschen ist jedoch der von Tierarzneimitteln. Denn hierbei wirken sich nicht bloß die allgemeinen Unwägbarkeiten des Versandhandels aus, wie etwa das mögliche Beratungsdefizit in Folge des fehlenden unmittelbaren persönlichen Kontakts von Apothekern und Kunden oder mangelhafter Transport und schlechte Lagerung. Vielmehr besteht die Gefahr, dass versandte Arzneimittel unkontrolliert an solchen Tieren angewendet werden, die in irgendeiner Weise der Lebensmittelproduktion dienen, und so indirekt Gefahren für viele Menschen entstehen können.
Nichtsdestotrotz hat sich der deutsche Gesetzgeber im Frühjahr 2011 dazu entschieden, das bis dahin geltende Verbot des Versandhandels für Tierarzneimittel zu lockern und den Versand in Grenzen zuzulassen. Hintergrund der gesetzlichen Neuregelung war insbesondere ein Urteil des Bundesgerichtshofs aus dem Jahr 2009. Da wurde entschieden, dass bei verfassungskonformer Auslegung des Arzneimittelrechts das geltende Verbot des Versandhandels nicht auf Arzneimittel für Haustiere, also solche Tiere, die nichts mit der Lebensmittelproduktion zu tun haben, anwendbar ist.
Der Gesetzgeber hat diese Gerichtsentscheidung zum Anlass genommen, das Gesetz entsprechend zu ändern.
Die gesetzlichen Grundlagen des Arzneimittelhandels sind im Apothekengesetz (kurz: ApoG) und dem Arzneimittelgesetz (kurz: AMG) geregelt.
Voraussetzung für den legalen Handel mit Arzneimitteln ist zunächst eine Erlaubnis der zuständigen Behörde. Diese kann nur approbierten Apothekern erteilt werden. Bedingung für den Verkauf von Arzneimitteln auf dem Versandwege ist darüber hinaus eine weitere, gesonderte Erlaubnis der zuständigen Behörde. Diese wird nur dann erteilt, wenn eine Versandapotheke neben und somit zusätzlich zum Geschäft einer normalen sog. Präsenzapotheke betrieben wird.
Die Besonderheit beim Versandhandel mit Tierarzneimitteln ist schließlich, dass nur ganz bestimmte Arten von Tierarzneimitteln über den Versandhandel verkauft werden dürfen.
Nur Apothekern, die eine Präsenzapotheke führen, wird auf Antrag eine Erlaubnis erteilt, eine Versandapotheke zusätzlich zum Betrieb der Präsenzapotheke zu bertreiben. Somit muss der hieran interessierte Apotheker auch im Besitz einer gewöhnlichen Apothekenlizenz sein.
Ein approbierter Apotheker hat einen Rechtsanspruch auf die Erteilung der Erlaubnis, wenn die Voraussetzungen des § 2 ApoG erfüllt sind.
Neben der vollen Geschäftsfähigkeit setzt die Erlaubniserteilung nach § 2 Absatz 1 ApoG insbesondere voraus, dass der Antragsteller die deutsche Approbation als Apotheker besitzt, über die für den Betrieb einer Apotheke erforderliche Zuverlässigkeit und Gesundheit verfügt, eidesstattlich erklärt, gewisse gesetzeswidrige Praktiken zu unterlassen, sowie nach Eröffnung der Apotheke mitteilt, wo er die Apotheke betreibt.
Liegen diese Voraussetzungen nicht vor oder fallen sie später (teilweise) weg, so wird die Erlaubnis zum Betrieb einer Präsenzapotheke nicht erteilt, beziehungsweise sie kann widerrufen oder zurückgenommen werden.
Unabhängig davon, ob der Versandhandel von Arzneimitteln über das Internet oder per Katalog erfolgen soll, muss der Apotheker hierfür bei der zuständigen Behörde eine weitere Erlaubnis nach § 11a ApoG beantragen.
Dabei muss der Antragsteller schriftlich versichern, dass er einige Anforderungen erfüllen wird.
So muss der Versand aus einer öffentlichen Apotheke zusätzlich zu dem üblichen Apothekenbetrieb und den dafür geltenden Vorschriften erfolgen (§ 11a Nr. 1 ApoG).
Zudem muss durch ein Qualitätssicherungssystem sichergestellt sein, dass
Darüber hinaus muss sichergestellt sein, dass
Schließlich darf auch eine Versandapotheke gemäß § 10 AMG beispielsweise kein „Arzneimittel-Picking“ betreiben. Nicht erlaubt ist somit, dass eine Versandapotheke nur margenstarke, besonders gefragte Arzneimittel verkauft.
Vielmehr muss sie zumindest auf Nachfrage von Kunden alle und somit auch nicht so beliebte und gewinnträchtige zugelassenen Arzneimittel liefern können, deren Versand erlaubt ist. Bei einer Versandapotheke für Tierarzneimittel gilt dies selbstverständlich nur für entsprechende Tierarzneimittel.
Für den Fall es elektronischen Versandhandels mit Arzneimitteln gilt darüber hinaus, dass der Versandhändler über die geeigneten Einrichtungen und Geräte verfügen muss.
Welche Behörde für die Erteilung der Erlaubnis örtlich zuständig ist, richtet sich nach dem Sitz der Apotheke. Je nach Bundesland können die Stadt, das Landratsamt oder ein Landesamt (etwa für Gesundheit) in der Sache zuständig sein.
Weitere Infos zu diesem Thema können Sie in einer FAQ-Übersicht der IT-Recht Kanzlei an dieser Stelle nachlesen.
Generell muss beim Verkauf von Arzneimitteln stets danach differenziert werden, ob es sich einerseits um apotheken- und verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder ob es auf der anderen Seite um freiverkäufliche Arzneimittel geht. Letztere können auch von Nicht-Apothekern wie z.B. Zoohändlern verkauft werden. Eine genauere Abgrenzung zwischen apotheken- und verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist nicht notwendig, weil für sie in Bezug auf den Versandhandel dieselben gesetzlichen Regelungen gelten.
Allgemein ist die Abgabe von Arzneimitteln in §§ 43 ff. AMG geregelt; in §§ 56 ff. AMG sind weitere besondere Regelungen speziell für Tierarzneimittel enthalten.
Gemäß § 43 Absatz 1 Satz 1 AMG dürfen Arzneimittel, die nicht nach § 44 AMG oder per Rechtsverordnung nach § 45 Absatz 1 AMG für den Verkehr außerhalb von Apotheken freigegeben sind, gewerbsmäßig nur in Apotheken und nur im Rahmen der gesonderte behördlichen Erlaubnis im Wege des Versands in Verkehr gebracht werden.
Speziell für Tierarzneimittel enthält jedoch der im Frühjahr 2011 geschaffene § 43 Absatz 5 Satz 3 AMG eine besondere Regelung. Demnach dürfen Arzneimittel, die ausschließlich zur Anwendung bei Tieren, die nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, zugelassen sind, von Apotheken (mit oben genannter gesonderter Erlaubnis für den Versandhandel) auf dem Versandweg verkauft werden.
Im Mittelpunkt der Regelung steht somit die Nahrungskette des Menschen. Wenn ein Tier in irgendeiner Weise der Erzeugung von Lebensmitteln für den Menschen dient – sei es die milchgebende Kuh, das eierlegende Huhn oder das zur Fleischproduktion gehaltene Känguru – und ein Arzneimittel (auch) für dieses Tier zugelassen ist, so darf es nicht im Versandhandel verkauft werden.
Ist ein Arzneimittel jedoch ausschließlich für Haustiere zugelassen, so darf es im Versandhandel verkauft werden.
Beispiele:
Hintergrund des Versandhandelsverbots für Arzneimittel für lebensmittelproduzierende Tiere ist die mögliche Gefährdung der ordnungsgemäßen und gesunden Lebensmittelproduktion. Wird ein Arzneimittel versendet statt in der Apotheke verkauft, so kann weniger effektiv kontrolliert werden, ob es tatsächlich in der vorgesehenen, für den Menschen nicht schädlichen Weise eingesetzt wird.
Andere Tierarzneimittel – also insbesondere solche, die auch für Tiere mit Bezug zur Lebensmitteproduktion zugelassen sind – dürfen dagegen auch weiterhin nur in Apotheken oder tierärztlichen Hausapotheken verkauft werden. Für sog. Fütterungsarzneimittel gilt diese Einschränkung jedoch wiederum nicht. Sie dürfen auch auf dem Versandweg verkauft werden.
In § 57a AMG ist zudem eine Vorschrift enthalten, die nicht nur für Tierarzneimittel im Versandhandel gilt, sondern allgemein für alle nach § 48 AMG sog. verschreibungspflichtige Tierarzneimittel.
Demnach dürfen Tierhalter sowie andere Personen verschreibungspflichtige Arzneimittel bei Tieren nur dann anwenden, wenn sie von dem Tierarzt verschrieben worden sind, bei dem sich das betroffene Tier in Behandlung befindet. Diese Vorschrift, deren Einhaltung nur schwer zu kontrollieren ist, soll ebenfalls insbesondere dem Medikamentenmissbrauch an lebensmittelproduzierenden Tieren vorbeugen.
Eine juristische Definition des Begriffs des Arzneimittels ist in § 2 AMG enthalten. Darüber hinaus gibt es umfangreiche Rechtsprechung dazu, ob einzelne Stoffe und Substanzen Arzneimittel im Sinne des AMG sind.
Max-Lion Keller, LL.M. (IT-Recht)
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