Die „verantwortliche Person“ im Kosmetikrecht: Rolle, Aufgaben und Haftungsrisiken

Die „verantwortliche Person“ ist die zentrale rechtliche Schlüsselrolle im europäischen Kosmetikrecht. Sie stellt sicher, dass kosmetische Produkte sicher sind, korrekt gekennzeichnet werden und sämtliche gesetzlichen Anforderungen vor dem Inverkehrbringen erfüllt sind.

Was ist unter der „verantwortlichen Person“ im Sinne der EU-Kosmetikverordnung zu verstehen?

Die „verantwortliche Person“ ist die zentrale rechtliche Anknüpfungsfigur der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel. Nach Art. 4 Abs. 1 darf ein kosmetisches Mittel innerhalb der Europäischen Union nur in Verkehr gebracht werden, wenn eine in der EU niedergelassene natürliche oder juristische Person benannt ist, die für die Einhaltung sämtlicher unionsrechtlicher Anforderungen einsteht.

Art. 4 Abs. 2 konkretisiert diese Grundregel: Die verantwortliche Person hat sicherzustellen, dass das kosmetische Mittel alle einschlägigen Vorgaben der Verordnung erfüllt. Diese allgemeine Konformitätspflicht bildet die rechtliche Grundlage für sämtliche Einzelpflichten – etwa zur Sicherheitsbewertung, Dokumentation, Notifizierung, Kennzeichnung und Marktüberwachung.

Die verantwortliche Person ist damit kein bloßer Ansprechpartner, sondern der zentrale Compliance-Träger des europäischen Kosmetikrechts.

Wer ist „verantwortliche Person“ im Sinne der EU-Kosmetikverordnung?

1. Herstellung innerhalb der EU – Hersteller als verantwortliche Person (Art. 4 Abs. 3)

Werden kosmetische Mittel innerhalb der Europäischen Union hergestellt und erstmals in Verkehr gebracht, ist grundsätzlich der in der EU ansässige Hersteller die verantwortliche Person. Er trägt die primäre Produktverantwortung und muss insbesondere Sicherheitsbewertung, Produktinformationsdatei, Kennzeichnung und Notifizierung sicherstellen.

Der Hersteller kann diese Funktion durch eine ausdrückliche schriftliche Beauftragung auf eine andere in der EU niedergelassene Person übertragen. Voraussetzung ist die schriftliche Annahme des Mandats sowie die tatsächliche organisatorische Fähigkeit zur Erfüllung der regulatorischen Pflichten.

2. Herstellung innerhalb der EU bei Hersteller mit Sitz außerhalb der Union (Art. 4 Abs. 4)

Befindet sich der Sitz des Herstellers außerhalb der Europäischen Union, obwohl das kosmetische Mittel innerhalb der EU hergestellt wird, darf das Produkt nur in Verkehr gebracht werden, wenn eine in der Union niedergelassene verantwortliche Person ausdrücklich schriftlich benannt wurde und das Mandat angenommen hat.

Diese Konstellation ist von der Importeurssituation zu unterscheiden. Maßgeblich ist hier der Sitz des Herstellers, nicht der Herstellort des Produkts.

3. Importierte kosmetische Mittel (Art. 4 Abs. 5)

Bei kosmetischen Mitteln aus Drittstaaten wird grundsätzlich der Importeur zur verantwortlichen Person für das jeweilige Produkt, das er erstmals in der EU bereitstellt. Mit dieser Stellung gehen sämtliche Pflichten der Verordnung einher, insbesondere hinsichtlich Sicherheitsbewertung, Produktinformationsdatei, Kennzeichnung, GMP-Konformität und Notifizierung.

Der Importeur kann die Rolle der verantwortlichen Person durch schriftliche Vereinbarung auf eine andere in der EU niedergelassene Person übertragen.

4. Händler als verantwortliche Person (Art. 4 Abs. 6)

Händler bleiben grundsätzlich Händler, solange sie kosmetische Mittel unverändert weitervertreiben. Sie werden jedoch selbst zur verantwortlichen Person, wenn sie ein Produkt unter eigenem Namen oder eigener Marke in Verkehr bringen oder Änderungen vornehmen, die die Konformität beeinflussen können.

Keine solche Änderung liegt regelmäßig vor, wenn Händler lediglich Pflichtangaben übersetzen oder sprachlich anpassen.

Welche Pflichten hat die verantwortliche Person nach der EU-Kosmetikverordnung?

Die verantwortliche Person im Sinne von Art. 4 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 trägt die zentrale unionsrechtliche Verantwortung dafür, dass kosmetische Mittel sicher sind und rechtskonform auf dem EU-Markt bereitgestellt werden. Während Art. 3 die materielle Sicherheitsanforderung an das Produkt formuliert, konkretisiert Art. 5 die organisatorischen Pflichten des Wirtschaftsakteurs.

1. Produktsicherheit und Konformitätsverantwortung (Art. 3 und Art. 5)

Nach Art. 3 dürfen kosmetische Mittel nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie bei normaler oder vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung sicher sind. Art. 5 verpflichtet die verantwortliche Person, diese Sicherheit organisatorisch zu gewährleisten.

Hierzu gehören insbesondere strukturierte Risikobewertungen, die Dokumentation von Verbraucherbeschwerden sowie die Auswertung unerwünschter Wirkungen. Werden Risiken erkannt, sind geeignete Maßnahmen zu ergreifen, etwa Anpassungen der Kennzeichnung, Vertriebsstopps oder Rückrufe. Gegebenenfalls müssen Behörden informiert werden. Entscheidend ist ein dauerhaft eingerichtetes System zur Sicherheitsüberwachung.

2. Gute Herstellungspraxis (Art. 8)

Die Herstellung kosmetischer Mittel hat nach den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis zu erfolgen. Als Referenzrahmen dient regelmäßig die Norm ISO 22716. Auch bei ausgelagerter Produktion verbleibt die Verantwortung für die Einhaltung der GMP-Standards bei der verantwortlichen Person.

Erforderlich ist ein dokumentiertes Qualitätsmanagement mit nachvollziehbaren Produktionsprozessen, Lieferantenkontrollen und entsprechenden Nachweisen in der Produktinformationsdatei.

3. Sicherheitsbewertung und Produktinformationsdatei (Art. 10 und Art. 11)

Vor dem Inverkehrbringen ist eine wissenschaftlich fundierte Sicherheitsbewertung zu erstellen. Bestandteil der Produktinformationsdatei (Product Information File – PIF) ist der kosmetische Sicherheitsbericht nach Anhang I.

Die Bewertung muss durch eine entsprechend qualifizierte Fachperson erfolgen, etwa mit Hochschulabschluss in Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einem vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fach. Diese Qualifikation muss jedoch nicht die verantwortliche Person selbst besitzen. Ihre Pflicht besteht darin, organisatorisch sicherzustellen, dass eine qualifizierte Person die Bewertung vornimmt und die Qualifikationsnachweise dokumentiert werden.

Die PIF ist am Sitz der verantwortlichen Person bereitzuhalten, fortlaufend zu aktualisieren und nach Art. 11 Abs. 2 mindestens zehn Jahre ab dem Zeitpunkt aufzubewahren, zu dem die letzte Charge des Produkts in Verkehr gebracht wurde. Behörden müssen die Unterlagen innerhalb angemessener Frist einsehen können.

4. Prüf- und Analysemethoden (Art. 12)

Art. 12 verlangt geeignete und nachvollziehbare Methoden zur Probenahme und Analyse. Prüfberichte, Laboranalysen und Validierungsunterlagen müssen vollständig dokumentiert sein. Die Verfahren sollen reproduzierbar sein und dem Stand der Wissenschaft entsprechen.

5. Notifizierung vor dem Inverkehrbringen (Art. 13)

Vor dem erstmaligen Inverkehrbringen ist jedes kosmetische Mittel im Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) zu melden. Die Notifizierung stellt kein Zulassungsverfahren dar, ist jedoch zwingende Voraussetzung für das Inverkehrbringen.

Die gemeldeten Daten müssen mit der Produktinformationsdatei übereinstimmen. Änderungen an Rezeptur oder Kennzeichnung erfordern eine zeitnahe Aktualisierung.

6. Stoffrechtliche Anforderungen und Nanomaterialien (Art. 14–18)

Zulässig sind nur Inhaltsstoffe, die den Anhängen II bis VI der Verordnung entsprechen. Jede Rezeptur ist daher regelmäßig gegen die aktuellen Stofflisten zu prüfen.

Für Nanomaterialien sieht Art. 16 grundsätzlich eine Vorabnotifizierung spätestens sechs Monate vor dem Inverkehrbringen vor. Eine solche Pflicht besteht nicht, wenn das Nanomaterial bereits als Farbstoff, Konservierungsstoff oder UV-Filter ausdrücklich zugelassen ist. In anderen Fällen kann eine wissenschaftliche Bewertung durch das Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS) erforderlich werden, was die Markteinführung verzögern kann.

7. Kennzeichnung und Werbeaussagen (Art. 19 und Art. 20)

Pflichtkennzeichnungen müssen korrekt, gut lesbar und vollständig angebracht sein. Nach Art. 19 Abs. 5 sind sicherheitsrelevante Angaben in der Sprache des jeweiligen Mitgliedstaats bereitzustellen.

Werbeaussagen unterliegen zudem den sechs gemeinsamen Kriterien der Verordnung (EU) Nr. 655/2013, insbesondere Wahrhaftigkeit, Belegbarkeit und Lauterkeit. Dies betrifft nicht nur Etiketten, sondern auch Online-Produktdarstellungen und Marketingmaterialien.

8. Öffentlicher Zugang zu Informationen (Art. 21)

Art. 21 gewährt Verbrauchern ein Recht auf bestimmte Inhaltsstoffinformationen. Unternehmen sollten organisatorisch sicherstellen, dass entsprechende Anfragen anhand der PIF sachgerecht beantwortet werden können.

9. Marktüberwachung, Sicherheitsmeldungen und behördliche Kooperation (Art. 23 und Art. 24)

Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen sind unverzüglich zu melden. Als schwerwiegend gelten nach Art. 2 Abs. 1 lit. p Wirkungen, die zu einer vorübergehenden oder dauerhaften Funktionsstörung, einer Behinderung, einem Krankenhausaufenthalt, angeborenen Anomalien, einem unmittelbaren Lebensrisiko oder zum Tod führen.

Interne Meldeprozesse, eine strukturierte Auswertung von Händler- und Verbraucherfeedback sowie klar definierte Behördenkontaktstellen sind daher unerlässlich.

10. Abgrenzung zu Händlerpflichten (Art. 6)

Auch Händler treffen eigene Prüfpflichten. Sie müssen etwa kontrollieren, ob Kennzeichnung und Sprachvorgaben eingehalten sind und ob ein Produkt ordnungsgemäß notifiziert wurde. Wird ein Produkt unter eigenem Namen in Verkehr gebracht oder wesentlich verändert, kann der Händler selbst zur verantwortlichen Person werden.

11. Laufende Aktualisierungspflichten (Art. 5 i. V. m. Art. 10 und Art. 11)

Sicherheitsbewertung und Produktinformationsdatei sind kontinuierlich zu überprüfen und bei Änderungen der Rezeptur oder neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen zu aktualisieren.

Dazu gehört auch die regelmäßige Überprüfung von Claims-Nachweisen sowie die Anpassung der CPNP-Meldung bei jeder relevanten Produktänderung.

Ist die verantwortliche Person zur Offenlegung ihrer Lieferketten verpflichtet?

Ja – allerdings ausschließlich gegenüber Behörden. Nach Art. 7 bestehen Rückverfolgbarkeits- und Auskunftspflichten, die sowohl die verantwortliche Person als auch Händler betreffen.

Die verantwortliche Person muss auf behördliches Verlangen diejenigen Händler benennen können, an die sie ein kosmetisches Mittel geliefert hat. Händler müssen spiegelbildlich angeben können, von wem sie das Produkt bezogen haben und an wen sie es weitergegeben haben. Die entsprechenden Informationen sind drei Jahre lang vorzuhalten.

Welche Sicherheitsbewertung hat die verantwortliche Person durchzuführen?

Die Sicherheitsbewertung nach Art. 10 ist zwingende Voraussetzung für das Inverkehrbringen. Sie muss auf aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen beruhen und sämtliche relevanten Daten berücksichtigen. Änderungen der Rezeptur oder neue Erkenntnisse können eine Aktualisierung erforderlich machen.

Welche Produktinformationsdatei muss geführt werden?

Nach Art. 11 muss für jedes kosmetische Mittel eine Produktinformationsdatei geführt werden, die zehn Jahre ab dem Zeitpunkt aufzubewahren ist, zu dem die letzte Charge in Verkehr gebracht wurde.

Sie umfasst insbesondere die Beschreibung des Produkts, den Sicherheitsbericht, Angaben zur Herstellung, Nachweise zu Werbeaussagen sowie Daten zu Tierversuchen.

Wie kommt die verantwortliche Person ihren Notifizierungspflichten nach?

Die Notifizierung erfolgt ausschließlich elektronisch über das CPNP. Vor dem Inverkehrbringen sind insbesondere folgende Angaben zu hinterlegen:

• Kategorie und Bezeichnung des Produkts
• Name und Anschrift der verantwortlichen Person
• Ursprungsland bei importierten Produkten
• Mitgliedstaat des erstmaligen Inverkehrbringens
• Kontaktdaten einer natürlichen Person für Notfälle
• Rahmenrezeptur
• Kennzeichnungselemente
• Angaben zu Nanomaterialien, soweit relevant

Die Notifizierung dient als Informationsinstrument für Marktüberwachungsbehörden und Giftnotrufzentralen. Änderungen an Produktdaten können eine Aktualisierung erforderlich machen.

Einordnung für die Praxis

Die verantwortliche Person bündelt Hersteller-, Importeur- und Überwachungspflichten und bildet das zentrale Compliance-Element des europäischen Kosmetikrechts. Ihre Verantwortung endet nicht mit dem Inverkehrbringen, sondern umfasst die kontinuierliche Überwachung des Produkts, die Aktualisierung der Dokumentation sowie die Zusammenarbeit mit Behörden.

Gerade im Online-Handel gewinnt diese Rolle zusätzliche Bedeutung: Fehlerhafte Kennzeichnung, unvollständige Produktinformationen oder irreführende Werbeaussagen können neben kosmetikrechtlichen Maßnahmen auch wettbewerbsrechtliche Risiken auslösen.

Eine klare organisatorische Zuordnung der Verantwortlichkeiten bleibt daher eine der wichtigsten Voraussetzungen für einen rechtssicheren Vertrieb kosmetischer Mittel innerhalb der Europäischen Union.