von RA Max-Lion Keller, LL.M. (IT-Recht)

Handlungsanleitung: Wie verkauft man rechtssicher Medikamente im Internet?

News vom 13.09.2007 | 1 Kommentar 

Achtung: Der nachfolgende Beitrag ist mittlerweile veraltet!
Aktuellere Informationen erhalten Sie in unserem Beitrag zum Thema "Verkauf von Arzneimitteln / Homöopathika".

Der Verkauf von Arzneimitteln im Internet ist ein Geschäft, das mit Vorsicht zu genießen ist. So ist die Abgabe von Arzneimitteln ( Urteil vom BGH, 30.03.2006, Az. I ZR 24/03) ein besonders sensibler Bereich, der in erhöhtem Maße durch Gesetze, Verordnungen und Urteile geregelt ist – gerade was den elektronischen Handel bzw. Versandhandel von Arzneimittel anbelangt. Wer sich nicht daran hält, dem drohen neben wettbewerbsrechtlichen Abmahnungen Bußgelder und sogar strafrechtliche Konsequenzen. Im Folgenden beantwortet die IT-Recht Kanzlei die wichtigsten Fragen zu diesem heiklen Thema.

1. Dürfen Medikamente überhaupt im Internet verkauft werden?

Seitdem am 1. Januar 2004 das Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GMG) in Kraft getreten ist, dürfen Medikamente per Versandhandel – auch im Internet – unter gewissen engen rechtlichen Voraussetzungen verkauft werden. Dazu im Rahmen dieser FAQ mehr.

2. Was versteht man unter Arzneimitteln?

Wichtig ist die Frage, ob es sich bei einer Ware um ein Arzneimittel handelt, denn nur dann gelten die strengen Vorschriften. Lebens- und Nahrungsergänzungsmittel darf jeder frei verkaufen. Die Abgrenzung, was nun als Arzneimittel gilt und was nicht, ist nicht immer ganz einfach. Grundsätzlich gilt § 2 Arzneimittelgesetz (AMG), der im Detail die Kriterien für die Abgrenzung vorgibt. Der BGH hat in einem Urteil vom 30.03.2006 (Az. I ZR 24/03)festgestellt, dass bei der Abgrenzung die EG-Richtlinie 2004/27/EG beachtet werden muss. In Art. 1 Nr. 1 dieser Richtlinie heißt es:

Arzneimittel sind:
a) Alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind, oder
b) alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen.

Kern der Definition ist in Art 1 Nr. 1 lit. b die „Wirkung“, die der Stoff in irgendeiner Form hervorrufen muss. Da in der Vergangenheit die Frage der Einordnung eines Stoffes als Arzneimittel die Gerichte immer wieder beschäftigt hat, ist der Verkauf von arzneimittelartigen Waren riskant, insbesondere dann, wenn die Einordnung noch nicht sicher geklärt ist.

3. Wer darf Arzneimittel im Internet an Endverbraucher verkaufen?

Wie auch im realen Leben dürfen apothekenpflichtige Arzneimittel im Internet nur von Apotheken verkauft werden. Welche Arzneimittel apothekenpflichtig sind, ergibt sich aus Verordnungen des Bundesministeriums für Gesundheit und Soziales, die gemäß § 45 und § 46 Arzneimittelgesetz die Apothekenpflichtigkeit von Arzneimitteln regeln. Medikamente, die nicht apothekenpflichtig sind, dürfen nach § 50 AMG frei im Einzelhandel verkauft werden, wenn sichergestellt ist, dass beim Verkauf eine Person die erforderliche Sachkenntnis hinsichtlich des ordnungsgemäßen Abfüllens, Abpackens, Kennzeichnens, Lagerns und Inverkehrbringens von Arzneimitteln sowie der zu beachtenden Vorschriften besitzt.

Die Apotheken müssen neben den für sie sowieso geltenden Vorschriften, auf die hier nicht eingegangen werden soll, besondere Vorschriften im Zusammenhang mit dem Versand und dem elektronischen Handel mit Arzneimitteln beachten. Zum einen regelt § 43 Absatz 1 AMG, dass nicht freiverkäufliche Arzneimittel berufs- und gewerbsmäßig von Apotheken nur mit einer zusätzlichen behördlichen Erlaubnis im Versandhandel vertrieben werden dürfen. Dies bedeutet, dass Sie als Apotheker neben Ihrer üblichen Apothekenzulassung eine besondere Erlaubnis von der zuständigen Behörde einholen müssen. Nach § 11a Apothekengesetz (ApoG) muss die Behörde die Erlaubnis erteilen, wenn Sie Ihr schriftlich versichern, dass Sie den Medikamenten-Versand zusätzlich zum Betrieb Ihrer öffentlichen Apotheke (Ladengeschäft) durchführen und darüber hinaus ein Qualitätssicherungssystem einführen, durch das Sie als Apotheker Folgendes garantieren:

1. Verpackung und Versand beinträchtigen nicht die Qualität und Wirksamkeit des Medikaments.
2. Die Arzneimittel werden an die bei der Bestellung angegebene Person ausgeliefert.
3. Der Patient wird darauf hingewiesen, dass er bei Problemen den behandelnde Arzt aufsuchen soll.
4. Es ist eine (möglicherweise auch telefonische) Beratung in deutscher Sprache durch pharmazeutisches Personal möglich.

Des Weiteren muss der Arzneimittel-Verkäufer im Versandhandel u.a. eine Sendungsverfolgung einrichten, eine Lieferung innerhalb von zwei Arbeitstagen garantieren und eine Transportversicherung abschließen. Alle weiteren detaillierten Vorgaben sind in § 11a Nr. 3 ApoG aufgeführt und müssen unbedingt beachtet werden.
Schließlich schreibt § 11a ApoG noch vor, dass die Apotheke für den elektronischen Handel garantieren muss, dass sie über die dafür geeigneten Einrichtungen und Geräte verfügt.

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