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von RA Phil Salewski

Frage des Tages: Behördliche Zulassung für Nahrungsergänzungsmittel erforderlich?

News vom 10.12.2020, 10:26 Uhr | Keine Kommentare

Nahrungsergänzungsmittel sollen dem Organismus besondere ernährungsphysiologische Effekte beisteuern und liegen bei EU-Verbrauchern hoch im Trend. Immer mehr Online-Händler reagieren auf den steigenden Konsum und nehmen nahrungsergänzende Kapseln, Tabletten und Pulver in ihr Sortiment auf. Weil Nahrungsergänzungsmittel zu Lebensmitteln zählen, gibt es hier in rechtlicher Hinsicht aber einiges zu beachten. Ob für Nahrungsergänzungsmittel vor dem erstmaligen Vertrieb auch eine behördliche Zulassung erforderlich ist, klärt dieser Beitrag.

I. Grundsatz: Nur Anzeigepflicht

Nahrungsergänzungsmittel sind, anders als etwa Arzneimittel, grundsätzlich nicht zulassungspflichtig.

Ihr Inverkehrbringen in Deutschland muss allerdings angezeigt werden.

Dies ergibt sich aus § 5 der Nahrungsergänzungsmittelverordnung (NemV).

Danach sind Hersteller oder Einführer, welche ein Nahrungsergänzungsmittel auf dem Markt der Bundesrepublik Deutschland erstmalig bereitstellen, verpflichtet, dies spätestens im Zeitpunkt des ersten Angebots dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit unter Vorlage eines Musteretiketts für das Erzeugnis anzuzeigen.

Diese Anzeigepflicht gilt nur, wenn ein Nahrungsergänzungsmittel erstmalig aus einem anderen Land auf dem deutschen Markt bereitgestellt werden soll. Betroffen von der Pflicht sind insofern Hersteller oder Importeure (auch Händler), die Nahrungsergänzungsmittel aus anderen Ländern beziehen. Für bereits auf dem deutschen Markt zirkulierende Mittel gilt die Anzeigepflicht nicht.

Die Anzeigepflicht gilt nicht nur bei erstmaliger Einfuhr von Nahrungsergänzungsmitteln aus Drittländern, sondern auch bei solchen aus anderen EU-Mitgliedsstaaten. Eine EU-weit gültige Anzeige gibt es gerade nicht.
Somit gilt auch, dass bei einer Bereitstellung auf dem Markt eines anderen EU-Landes grundsätzlich auch bei der dort zuständigen Behörde eine Anzeige getätigt werden muss.

Wurde ein Nahrungsergänzungsmittel schließlich vor der Marktbereitstellung in Deutschland schon in einem anderen EU-Mitgliedsstaat in Verkehr gebracht, muss die Anzeige nach § 5 NemV unbedingt auch die Behörde dieses Mitgliedsstaats benennen.

Hinweis:

Beim Verkauf von Nahrungsergänzungsmittel sind diverse weitere kennzeichnungsrechtliche und melderechtliche Pflichten zu beachten.

Die Voraussetzungen für einen rechtssicheren Nahrungsergänzungsmittel-Verkauf hat die IT-Recht Kanzlei in diesen FAQ zusammengetragen.

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II. Ausnahme: Novel Foods

Eine Ausnahme von der bloßen Anzeigepflicht für Nahrungsergänzungsmittel existiert für sog. neuartige Lebensmittel („Novel Foods“).

Darunter versteht man alle Lebensmittel, die vor dem 15. Mai 1997 nicht in nennenswertem Umfang in der Europäischen Union für den menschlichen Verzehr verwendet wurden und die in mindestens eine der in Artikel 3 der Novel Food-Verordnung (EU) 2015/2283 genannten Kategorien fallen.

Hierzu zählen Lebensmittel

  • mit neuer oder gezielt veränderter Molekularstruktur
  • aus Mikroorganismen, Pilzen oder Algen
  • aus Materialien mineralischen Ursprungs
  • aus Pflanzen oder Pflanzenteilen
  • aus Tieren oder deren Teilen
  • aus Zell- oder Gewebekulturen
  • die durch ein neuartiges, nicht übliches Verfahren hergestellt wurden
  • aus technisch hergestellten Nanomaterialien
  • die Vitamine, Mineralstoffe und andere Stoffe sind

Für Nahrungsergänzungsmittel, die als „Novel Foods“ gelten, ist beim erstmaligen Inverkehrbringen in der EU eine vorherige Zulassung auf EU-Ebene erforderlich.

Zulassungspflichtig sind alle Novel Foods, die noch nicht in die von der EU geführten Positivliste zugelassener neuartiger Lebensmittel aufgenommen sind.

Über die Zulassung entscheidet die EU-Kommission. Dafür muss bei dieser ein Antrag auf Zulassung mit vollständiger Dokumentation des Erzeugnisses eingereicht werden. Über die Anträge befindet die EU-Kommission zusammen mit den Mitgliedsstaaten unter Einbeziehung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA).

Eine Übersicht aller derzeit laufenden Zulassungsanträge findet sich hier.

Eine Zulassung steht unter anderem noch aus für:

  • synthetisches Cannabidiol
  • Koriandersamenöl
  • Kurkumaextrakt
  • Mungobohnenprotein
  • Wasserlinsenpulver

III. Fazit

Sollen Nahrungsergänzungsmittel erstmalig in Deutschland in Verkehr gebracht werden, ist hierfür grundsätzlich keine Zulassung, sondern nur eine Anzeige erforderlich.

Eine Zulassungspflicht auf EU-Ebene gilt aber für Nahrungsergänzungsmittel, die als neuartige Lebensmittel gelten und daher ein besonderes gesundheitliches Risikopotenzial begründen.

Tipp: Sie haben Fragen zu dem Beitrag? Diskutieren Sie hierzu gerne mit uns in der Unternehmergruppe der IT-Recht Kanzlei auf Facebook.

Autor:
Phil Salewski
Rechtsanwalt

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