von Sarah Thomamüller

OVG NRW: Firmeneigene Biosiegel auf Arzneimittelverpackungen sind nicht zulässig

News vom 14.01.2016, 15:53 Uhr | Keine Kommentare

Mit Urteil vom 26.10.2015 hat das OVG NRW darüber entschieden (Az. 13 A 2597/14), ob die Verwendung firmeneigener Biosiegel auf den Verpackungen von Arzneimitteln zulässig ist. Zu der Frage kam es deshalb, weil Produktverpackungen vor Zulassung eines Produkts dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vorzulegen sind. Das Institut bemängelte hierbei die Verwendung des Bio-Siegels.

Inhaltsverzeichnis

Sachverhalt

Als Tochterfirma der Firma Salus verwendete die Firma Schoenenberger für ihre Pflanzenpresssäfte das firmeneigene Biosiegel. Die Säfte zählen zu den freiverkäuflichen Arzneimit-teln gem. § 44 Abs. 2 AMG. Das gelb-grüne Biosiegel (Schriftzug „bio“ und drei stilisierte Pflanzen) fand sich sowohl auf dem Flaschenetikett, als auch auf der Verpackung wieder.

Wie schon im Jahr 2013 bei der Zulassung des Salus-Arzneitees „Mistelkraut, geschnitten“ verlangte das BfArM auch in diesem Fall die Entfernung des Siegels.

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Entscheidung

Das OVG Nordrhein-Westfalen hat entschieden, dass die Verwendung des firmeneigenen Biosiegels unzulässig ist.

Als Begründung führte das Gericht aus, dass es sich hierbei um keine zulässige Angabe nach dem AMG handele. Gem. § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG seien nur solche Angaben zulässig, die mit der Verwendung des Arzneimittels in Zusammenhang stünden, die für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig seien und denen § 11a AMG nicht entgegenstehe.

Ausdrücklich nicht erlaubt seien dagegen Angaben mit Werbecharakter. Genau darum handele es sich aber bei der Kennzeichnung der Produkte mit dem Biosiegel. Dieses stehe weder in Zusammenhang mit der Verwendung, noch diene es der gesundheitlichen Aufklärung. Vielmehr habe das Siegel selbst keinen weiteren Informationsgehalt.

„Es ist für den Verbraucher überhaupt nicht ersichtlich, welche besonderen Kriterien das Erzeugnis bzw. der pflanzliche Ausgangsstoff erfüllt, die über die an alle Arzneimittel gestellten strengen gesetzlichen Anforderungen hinausgehen, und welche ökologischen Standards eingehalten werden.“

Darüber hinaus lenke das Siegel von den wesentlichen Informationen ab und diene lediglich der Absatzförderung. Durch das Anbringen des Biosiegels solle das Produkt nur gegenüber den Produkten hervorgehoben werden, die dieses Siegel nicht aufweisen.
Gegen die Entscheidung will das Unternehmen Verfassungsbeschwerde in Karlsruhe einlegen.

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Autor:
Sarah Thomamüller
(freie jur. Mitarbeiterin der IT-Recht Kanzlei)

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