Lebensmittel oder Arzneimittel?

Arzneimittel oder Lebensmittel? Die rechtliche Einordnung entscheidet über Zulassungspflichten, Werbung und Vertrieb. Gerade bei Nahrungsergänzungsmitteln kann bereits die Produktdarstellung bestimmen, welcher Rechtsrahmen gilt.

Arzneimittel oder Lebensmittel – warum ist die Abgrenzung so wichtig?

Ob ein Produkt rechtlich als Arzneimittel oder als Lebensmittel einzustufen ist, entscheidet über die maßgeblichen rechtlichen Anforderungen an Herstellung, Kennzeichnung, Bewerbung und Vertrieb. Während das Arzneimittelrecht umfassende Zulassungs-, Sicherheits- und Überwachungspflichten vorsieht, unterliegen Lebensmittel einem eigenständigen unionsrechtlichen Regelungssystem mit anderen Bewertungsmaßstäben.

In der Praxis bereitet diese Abgrenzung regelmäßig Schwierigkeiten. Gerade bei Nahrungsergänzungsmitteln, pflanzlichen Präparaten, funktionellen Lebensmitteln oder Sportnahrung ist häufig unklar, welcher Rechtsrahmen einschlägig ist. Die Einordnung bestimmt jedoch nicht nur die Marktfähigkeit eines Produkts, sondern auch den zulässigen Umfang gesundheitsbezogener Aussagen.

Für Online-Händler ist insbesondere die Produktdarstellung von zentraler Bedeutung. Bereits krankheitsbezogene Aussagen, medizinisch anmutende Aufmachungen oder eine entsprechende Bewerbung können dazu führen, dass ein eigentlich als Lebensmittel konzipiertes Produkt als Präsentationsarzneimittel eingestuft wird – mit erheblichen regulatorischen und wettbewerbsrechtlichen Folgen.

Der Begriff des Arzneimittels

Die Definition des Arzneimittels ist unionsrechtlich geprägt und basiert auf der Richtlinie 2001/83/EG sowie der hierzu entwickelten Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs. Das deutsche Arzneimittelgesetz (AMG) setzt diese Vorgaben um.

1. Die gesetzliche Definition nach § 2 Absatz 1 AMG

Nach § 2 Abs. 1 AMG sind Arzneimittel Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

• die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten oder krankhaften Beschwerden bestimmt sind (Präsentationsarzneimittel),
• die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder verabreicht werden können, um physiologische Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen (Funktionsarzneimittel).

Diese zweigliedrige unionsrechtliche Systematik bildet weiterhin den zentralen Maßstab für die rechtliche Einordnung.

2. Gesetzliche Gleichstellungen nach § 2 Absatz 2 AMG

§ 2 Abs. 2 AMG enthält eine abschließende gesetzliche Aufzählung bestimmter Produkte, die kraft ausdrücklicher gesetzlicher Wertung als Arzneimittel gelten. Hierzu zählen etwa bestimmte Blutzubereitungen, Impfstoffe oder radioaktive Arzneimittel.

Es handelt sich hierbei nicht um bloße Einzelfallentscheidungen oder behördliche Wertungen, sondern um gesetzliche Fiktionen. Die betroffenen Produkte werden unabhängig von einer gesonderten Funktionsprüfung rechtlich als Arzneimittel behandelt.

3. Negative Abgrenzung nach § 2 Absatz 3 AMG

§ 2 Abs. 3 AMG bestimmt ausdrücklich, welche Produktkategorien nicht als Arzneimittel gelten. Hierzu gehören insbesondere:

• Lebensmittel im Sinne des Lebensmittelrechts,
• kosmetische Mittel,
• Tabakerzeugnisse,
• Futtermittel,
• Medizinprodukte einschließlich Zubehör.

Diese gesetzliche Negativabgrenzung ist für die Systematik des Arzneimittelbegriffs von zentraler Bedeutung. Sie zeigt zugleich, dass die Einordnung stets im Zusammenspiel verschiedener unionsrechtlicher Regelungsregime erfolgt.

4. Präsentations- und Funktionsarzneimittel – die zentrale Abgrenzung

Präsentationsarzneimittel sind Produkte, die aufgrund ihrer Kennzeichnung, Aufmachung oder Werbung beim verständigen Durchschnittsverbraucher den Eindruck erwecken, zur Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten bestimmt zu sein. Maßgeblich ist eine Gesamtbetrachtung der äußeren Darstellung, einschließlich Werbeaussagen, Verpackungsgestaltung und Kontext der Vermarktung. Eine tatsächliche pharmakologische Wirkung ist hierfür nicht erforderlich.

Funktionsarzneimittel liegen dagegen vor, wenn ein Produkt objektiv eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung entfaltet oder entfalten kann. Nach ständiger EuGH-Rechtsprechung ist eine umfassende Gesamtwürdigung erforderlich, bei der Zusammensetzung, Dosierung, Wirkmechanismus, Verwendungszweck sowie mögliche Risiken einzubeziehen sind.

Wichtig ist dabei: Weder eine hohe Dosierung noch ein einzelner Wirkstoff allein begründen zwingend die Einstufung als Arzneimittel. Entscheidend bleibt stets die unionsrechtlich geprägte Gesamtbetrachtung aller Umstände des Einzelfalls.

Die Definition von Lebensmitteln

Die rechtlichen Anforderungen an Lebensmittel ergeben sich maßgeblich aus der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 („Lebensmittelbasisverordnung“) sowie aus dem Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB).

1. Lebensmittelbegriff nach Art. 2 VO (EG) Nr. 178/2002

Lebensmittel sind alle Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder vernünftigerweise erwartet werden kann, dass sie von Menschen aufgenommen werden. Hierzu zählen insbesondere Getränke, Kaugummi sowie Stoffe einschließlich Wasser, die Lebensmitteln bei Herstellung oder Verarbeitung zugesetzt werden.

2. Abgrenzung zu anderen Produktkategorien

Nicht als Lebensmittel gelten unter anderem Arzneimittel, kosmetische Mittel, Tabak und Tabakerzeugnisse, Betäubungsmittel sowie lebende Tiere vor der Schlachtung oder Pflanzen vor der Ernte. Die Abgrenzung erfolgt unionsweit einheitlich und orientiert sich an Zweckbestimmung, Wirkungsweise und Verkehrsauffassung.

3. Zweifelsregel des § 2 Absatz 3a AMG

Kann ein Produkt sowohl unter den Arzneimittelbegriff als auch unter andere Produktkategorien fallen und lässt sich die Einordnung nicht eindeutig klären, sind nach § 2 Abs. 3a AMG im Zweifel die arzneimittelrechtlichen Vorschriften anzuwenden.

Diese Regel dient dem hohen Gesundheitsschutzniveau des Unionsrechts. Sie greift jedoch nur bei tatsächlicher Überschneidung mehrerer Regelungsregime und ersetzt keine eigenständige rechtliche Prüfung.

Abgrenzungskriterien aus der Rechtsprechung

Die Einordnung erfolgt stets anhand einer umfassenden Gesamtwürdigung. Weder Zusammensetzung noch Dosierung allein sind ausschlaggebend.

In der Rechtsprechung wird häufig darauf abgestellt, ob ein Produkt über die normale Ernährungsfunktion hinaus eine nennenswerte pharmakologische Wirkung entfaltet (BGH, Urteil vom 26.06.2008, Az. I ZR 61/05 im Anschluss an EuGH, Urteil vom 15.11.2007, Az. C-319/05). Diese Erwägung stellt jedoch lediglich ein Indiz dar und ersetzt keine Gesamtbetrachtung.

1. Beispiele für Arzneimittel

Als Arzneimittel wurden unter anderem eingeordnet:

• Ginkgo-Extrakte mit arzneilicher Zweckbestimmung (BGH, Urteil vom 01.07.2010, Az. I ZR 19/08),
• Dopingmittel wie Anabolika (BGH, Urteil vom 11.07.2002, Az. I ZR 34/01),
• mit synthetischen Cannabinoiden versetzte Kräutermischungen (OLG Nürnberg, Urteil vom 10.12.2012, Az. 1 St OLG Ss 246/12),
• ein nach Wegfall einer arzneimittelrechtlichen Zulassung weiterhin unter arzneilicher Bezeichnung vermarktetes Produkt, das als Präsentationsarzneimittel eingestuft wurde (OLG Frankfurt a. M., Beschluss vom 02.02.2009, Az. 6 W 179/08),
• Zimtextrakte mit gezielter Beeinflussung des Blutzuckerspiegels (OLG Hamm, Urteil vom 07.08.2007, Az. 4 U 194/06).
• ein als Medizinprodukt vertriebenes Nasenspray, das aufgrund Präsentation und Wirkweise als Arzneimittel eingestuft wurde (BVerwG, Urteil vom 14.09.2023, Az. 3 C 2.23)

2. Beispiele für Lebensmittel

Als Lebensmittel wurden insbesondere angesehen:

• Zimtkapseln in ernährungsüblichen Dosierungen (BGH, Urteil vom 14.01.2010, Az. I ZR 138/07 und I ZR 67/07),
• L-Carnitin-Kapseln ohne nennenswerte Stoffwechselwirkung (BGH, Urteil vom 26.06.2008, Az. I ZR 61/05 – „L-Carnitin II“),
• Honigwein (BGH, Urteil vom 13.05.2004, Az. I ZR 261/01),
• Sportnahrung wie L-Glutamin-Kapseln (BGH, Urteil vom 03.04.2003, Az. I ZR 203/00 – „L-Glutamin“) sowie gesondert entschiedene BCAA-Produkte (BGH, Urteil vom 06.05.2004, Az. I ZR 275/01 – „Sportlernahrung II“),
• Knoblauchextrakt-Pulver-Kapseln (EuGH, Urteil vom 15.11.2007, Az. C-319/05),
• Laktasekapseln zur Unterstützung der Nahrungsverwertung (OLG Stuttgart, Urteil vom 14.02.2008, Az. 2 U 81/07).

Diese Entscheidungen verdeutlichen, dass häufig nicht allein die Inhaltsstoffe, sondern vor allem Zweckbestimmung und Bewerbung ausschlaggebend sind.

Wettbewerbsrechtliche Bedeutung für Händler

Die Abgrenzung zwischen Lebensmittel und Arzneimittel ist auch lauterkeitsrechtlich relevant. Verstöße gegen arzneimittelrechtliche Vorschriften können zugleich einen Wettbewerbsverstoß nach § 3a UWG darstellen.

Werden etwa krankheitsbezogene Wirkversprechen für ein als Lebensmittel vertriebenes Produkt verwendet, kann dies zur Einstufung als Präsentationsarzneimittel führen. Neben behördlichen Maßnahmen drohen in solchen Fällen regelmäßig Abmahnungen durch Mitbewerber oder Verbände.

Für Online-Händler bedeutet dies insbesondere:

• Gesundheits- oder Heilversprechen sollten nur mit großer Zurückhaltung verwendet werden.
• Produkttexte, Bilder und Meta-Angaben können gemeinsam eine arzneiliche Präsentation begründen.
• Auch hervorgehobene Kundenbewertungen können im Einzelfall relevant sein.

Fazit

Die Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Lebensmitteln bleibt eine der anspruchsvollsten Fragen im Produktrecht. Maßgeblich ist nicht allein die Zusammensetzung eines Produkts, sondern vor allem seine Präsentation, Bewerbung und objektive Wirkungsweise.

Die Rechtsprechung verlangt stets eine umfassende Gesamtwürdigung aller Umstände. Gerade im Bereich der Nahrungsergänzungsmittel besteht ein erhebliches Risiko, durch gesundheitsbezogene Aussagen unbeabsichtigt in den streng regulierten Arzneimittelbereich zu geraten.

Greift die Zweifelsregel des § 2 Abs. 3a AMG, gelten im Zweifel die strengeren arzneimittelrechtlichen Anforderungen – mit entsprechenden Konsequenzen für Vertrieb, Kennzeichnung und Werbung.