CE-Kennzeichnung

Verfahrensablauf bei CE-Kennzeichnung

Verfahrensablauf bei CE-Kennzeichnung

Frage: Wie erhält ein Produkt die CE-Kennzeichnung?

Es wird empfohlen in folgenden sieben Schritten vorzugehen:

1. Schritt: Einschlägige Rechtsvorschriften identifizieren

Der Hersteller hat zu eruieren, welche EU-Richtlinien für seine Produkte gelten. Er sollte sich auch vergewissern, ob seine Produkte überhaupt mit einer CE-Kennzeichnung zu versehen sind (nicht alle Produkte müssen das CE-Kennzeichen tragen). Leider gibt es keine Liste, die sämtliche Warengruppen und Produkte aufführen würde, die mit einer CE-Kennzeichnung zu versehen sind. Welche Produkte von der CE-Kennzeichnungspflicht erfasst sind ergibt sich aus diversen einschlägigen EG-Richtlinien (und nationalen Gesetzen). Achtung: Es können auch mehrere Richtlinien (und Gesetze) einschlägig sein.

Es gibt über 20 EU-Richtlinien die festlegen, für welche Produkte die CE-Kennzeichnung notwendig ist. Der Hersteller ist dafür verantwortlich, die Richtlinien zu identifizieren, die für seine Produkte gelten.

2. Schritt: Prüfung der rechtliche Bedingungen

Der Hersteller muss sicherstellen, dass sein Produkt die grundlegenden Anforderungen der anzuwendenden EU-Richtlinie(n) erfüllt. Diese regeln die CE-Kennzeichnung bestimmter Produktgruppen abschließend und beschreiben detailliert die Voraussetzungen, die ein Produkt erfüllen muss, damit der Hersteller die CE-Kennzeichnung an seine Produkte anbringen kann.

3. Schritt: Prüfung, ob "benannte Stelle" zwingend erforderlich

Der Hersteller hat festzustellen, ob eine "benannte Stelle" für das Konformitätsbewertungsverfahren herangezogen werden muss. Jede für ihr Produkt geltende EU-Richtlinie legt fest, ob das Konformitätsnachweisverfahren durch den Hersteller selbst erfolgen kann, oder ob er hierfür eine von den EU-Behörden "benannte Stelle" einzuschalten hat - wie es etwa bei bestimmten risikoträchtigen Medizinprodukten oder Maschinen der Fall ist.

4. Schritt: Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens

Der Hersteller hat das Produkt zu testen und auf seine Konformität hin zu überprüfen. Es liegt in der Verantwortung des Herstellers das Produkt ordnungsgemäß zu testen und die Konformität mit allen Verpflichtungen zu prüfen, die der Hersteller in Bezug auf ein Produkt aufgrund der einschlägigen EU-Richtlinien hat.. Zu dem Verfahren gehört auch die Durchführung einer Risikobewertung

In dem Zusammenhang wird dringend die Anwendung der relevanten harmonisierten europäischen Normen empfohlen. Hersteller, die ihre Produkte nach diesen Normen gestalten oder ein nach diesen Normen gestaltetes Produkt benutzen, können davon ausgehen, dass die vom Gesetzgeber vorgesehenen grundlegenden Anforderungen erfüllt werden.

Die Anwendung der harmonisierten Normen geschieht freilich auf freiwilliger Basis. Die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin weist folglich zu Recht darauf hin, dass es grundsätzlich möglich ist, das von der jeweiligen Richtlinie geforderte Sicherheitsniveau auch auf andere Weise zu gewährleisten. Im Schadensfall liegt die Beweislast dann allerdings bei demjenigen, der sich für eine nicht normengerechte Gestaltungslösung entschieden hat.

5. Schritt: Erstellung der EG-Konformitätserklärung

Am Ende des Konformitätsbewertungsverfahrens stellt der Hersteller eine EG-Konformitätserklärung für das jeweilige Produkt aus, in welcher er erklärt, dass das Produkt den Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen der EU genügt bzw. mit den Anforderungen aller einschlägiger Rechtsvorschriften übereinstimmt..

Der Umfang der Konformitätserklärung wird in den/der jeweiligen einschlägigen EU-Richtlinie(n) festgelegt.

Als Beispiel soll hier die Vorgabe zur Konformitätserklärung aus Anhang IV der Richtlinie 2004/108/EG über elektromagnetische Verträglichkeit dienen (diese Richtlinie gilt für eine Vielzahl von Geräten, darunter elektrische und elektronische Geräte, Systeme und Installationen), die Folgendes vorgibt:

"EG-Konformitätserklärung
Die EG-Konformitätserklärung muss mindestens folgende Angaben enthalten:
• einen Verweis auf diese Richtlinie;
• die Identifizierung des Gerätes, für das sie abgegeben wird, nach Artikel 9 Absatz 1;
• Namen und Anschrift des Herstellers und gegebenenfalls seines Bevollmächtigten in der Gemeinschaft;
• die Fundstellen der Spezifikationen, mit denen das Gerät übereinstimmt und aufgrund deren die Konformität mit
• den Bestimmungen dieser Richtlinie erklärt wird;
• Datum der Erklärung;
• Namen und Unterschrift der für den Hersteller oder seinen Bevollmächtigten zeichnungsberechtigten Person."

Die EG-Konformitätserklärung muss ab dem letzten Datum der Herstellung des Produkts mindestens zehn Jahre aufbewahrt werden, sofern die jeweilige CE- Richtlinie nicht ausdrücklich eine andere Zeitdauer festlegt.

Hinweis: Gelten für ein Produkt mehrere Richtlinien des neuen Konzepts, kann der Hersteller oder sein Bevollmächtigter im Grunde sämtliche Erklärungen in einem einzigen Dokument zusammenfassen. Dies ist jedoch nicht möglich, wenn die Richtlinie eine spezielle Form der EG-Konformitätserklärung vorsieht (wie z. B. die Richtlinie über persönliche Schutzausrüstungen). Daher muß die EG-Erklärung auch darüber Auskunft geben, ob sie nur für eine Richtlinie gilt oder nicht. In diesem Fall sollte die Erklärung einen Verweis auf andere Richtlinien enthalten, so daß ersichtlich ist, ob der Hersteller alle gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften befolgt hat oder welche Rechtsvorschriften für die Übergangszeit gewählt wurden. Quelle: "Blue Guide" der EU-Kommission

6. Schritt: Technische Dokumentation: Erstellen und aufbewahren

Der Hersteller muss (spätestens zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens) die technische Dokumentation zusammenstellen, die durch die Richtlinien zur Prüfung der Konformität des Produkts mit den relevanten Anforderungen und der Risikobewertung vorgeschrieben wird. Diese müssen eine Bewertung der Übereinstimmung des Geräts mit den Anforderungen der Richtlinie ermöglichen.

Der Inhalt (und Umfang) der technischen Unterlagen ist in jeder einzelnen EU- Richtlinie entsprechend den jeweiligen Produkten festgesetzt. In der Regel sollten die Unterlagen über den Entwurf, die Herstellung und den Betrieb des Produkts Auskunft geben. Die in den Unterlagen enthaltenen Details sind abhängig von der Art des Produkts und davon, was aus technischer Sicht notwendig ist, um den Nachweis zu erbringen, daß das Produkt den wesentlichen Anforderungen der einschlägigen Richtlinie entspricht, bzw. – bei Anwendung harmonisierter Normen – den Nachweis zu erbringen, dass das Produkt diesen entspricht, indem die von den Normen abgedeckten wesentlichen Anforderungen angegeben werden.

Als Beispiel soll hier die technische Dokumentation aus Anhang IV der Richtlinie 2004/108/EG über elektromagnetische Verträglichkeit dienen (diese Richtlinie gilt für eine Vielzahl von Geräten, darunter elektrische und elektronische Geräte, Systeme und Installationen), die Folgendes vorgibt:

"Technische Unterlagen
Anhand der technischen Unterlagen muss es möglich sein, die Übereinstimmung des Gerätes mit den grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie zu beurteilen. Sie müssen sich auf die Konstruktion und die Fertigung des Gerätes erstrecken und insbesondere Folgendes umfassen:
- eine allgemeine Beschreibung des Gerätes;
- einen Nachweis der Übereinstimmung des Gerätes mit etwaigen vollständig oder teilweise angewandten harmonisierten Normen;
- falls der Hersteller harmonisierte Normen nicht oder nur teilweise angewandt hat, eine Beschreibung und Erläuterung der zur Erfüllung der grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie getroffenen Vorkehrungen einschließlich einer Beschreibung der nach Anhang II Nummer 1 vorgenommenen Bewertung der elektromagnetischen Verträglichkeit, der Ergebnisse der Entwurfsberechnungen, der durchgeführten Prüfungen, der Prüfberichte usw.;
- eine Erklärung der benannten Stelle, sofern das in Anhang III beschriebene Verfahren angewandt wurde."

Der Hersteller hat zudem die technische Dokumentation zur Einsicht bereitzuhalten. Die technische Dokumentation muss zusammen mit der zuständlichen nationalen Behörde auf Anfrage vorgelegt werden. Sofern in der Richtlinie nicht ausdrücklich eine andere Zeitdauer angegeben ist, müssen die technischen Unterlagen ab dem letzten Datum der Herstellung des Produkts mindestens zehn Jahre aufbewahrt werden.

7. Schritt: Anbringung der CE-Kennzeichnung

Wenn die oben beschriebenen sechs Schritte erfolgreich durchlaufen sind, hat der Hersteller das kennzeichnungspflichtige Produkt in gesetzlich festgelegten Format mit der CE-Kennzeichnung zu versehen.

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