von RA Nicolai Amereller

Die E-Zigarette: als Medizinprodukt?

News vom 28.03.2012, 19:35 Uhr | 2 Kommentare 

Ausgedampft – oder doch nicht? Die Rechtslage beim Verkauf von E-Zigaretten und Liquids Hinweis: Interessante weiterführende Informationen zum Thema hat die IT-Recht Kanzlei in ihrem Beitrag "Ausgedampft – oder doch nicht? Die Rechtslage beim Verkauf von E-Zigaretten und Liquids" veröffentlicht.

Die juristische Bewertung der elektronische Zigarette ist derzeit in aller Munde. Nahezu täglich werden Händler von immer neuen -aus unserer Sicht überstürzten- Aktionen von Zoll und Gesundheitsbehörden in Schockstarre versetzt: Sowohl die austauschbaren, nikotinhaltigen Depots als auch die eigentliche Hardware der E-Zigarette, der „Verdampfer“ werden von den Behörden im Rahmen groß angelegter Razzien beschlagnahmt und die Händler in der Folge auch strafrechtlich verfolgt. Nun sorgt ein rechtlicher Hinweis des Oberverwaltungsgerichts des Landes Nordrhein-Westfalen für einigen Wirbel.

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I. Einleitung

Aufgrund der Negativschlagzeilen schrecken immer mehr Händler vor einem Vertrieb von E-Zigaretten in der Bundesrepublik Deutschland zurück. Zu groß ist mittlerweile die Angst vor Beschlagnahmeaktionen durch Behörden,  vor Verkaufsverboten, vor strafrechtlicher Verfolgung und Abmahnungen geworden.

Auf Verbraucherseite besteht dagegen ein stetig wachsendes Interesse am Bezug von E-Zigaretten, insbesondere über den Onlinehandel. Mit anderen Worten: Die Nachfrage nach elektronischen Zigaretten ist größer denn je.

E-Zigaretten bestehen grob gesagt aus zwei Komponenten. Zum einen besteht die E-Zigarette aus der eigentlichen Hardware, dem wiederverwendbaren Verdampfer (ein Bauteil mit elektronischen Komponenten, einem Akku und i.d.R. einem Ladekabel als Zubehör). Dieser Verdampfer, der auch als Inhalator bezeichnet wird bietet eine Aufnahmemöglichkeit für Depots, die eine in aller Regel nikotinhaltige Flüssigkeit beinhalten. Diese Liquids müssen je nach Konsumverhalten des Verbrauchers mehr oder weniger häufig gewechselt bzw. nachgefüllt werden.

Sowohl die juristische Einordnung der Liquids, als auch die der Inhalatoren ist derzeit heftig umstritten.

Der nachfolgende Beitrag beschäftigt sich mit der Frage, ob sich der Inhalator einer E-Zigarette als Medizinprodukt einordnen lässt.

II. Was den Behörden nicht gefällt

Die Behörden argumentieren, dass die nikotinhaltigen Liquids in den Anwendungsbereich des Arzneimittelgesetzes (AMG)  fallen. Da die vertriebenen Liquids aber nicht nach dem AMG zugelassen sind, unterbinden die Behörden deren Inverkehrbringen und überziehen die Vertreiber mit strafrechtlichen Ermittlungsverfahren wegen Verstößen gegen das AMG.

Aber auch die Hardware ist vor Aktionen der Behörden nicht mehr sicher: Diesbezüglich vertritt man gehäuft die Ansicht, dass die Verdampfer als Inhalatoren zur Applikation eines Arzneimittels dienen würden, und demnach als Medizinprodukt im Sinne des Medizinproduktegesetzes einzustufen sind.

Mit anderen Worten: Die Behörden versuchen mit allen Mitteln, dem freien Vertrieb der elektronischen Zigarette den Garaus zu machen.

III. Verunsicherung größer denn je

Die Verunsicherung bei den Vertreibern von E-Zigaretten ist größer denn je.

Im Dezember 2011 preschte das nordrhein-westfälische Gesundheitsministerium vor, indem es eine Warnung vor E-Zigaretten aussprach. Von einer Benutzung sei dringend abzuraten, da niemand die Gefahren und Risiken der Nutzung von elektronischen Zigaretten kenne.

Im Rahmen eines gleichzeitigen Erlasses an untergeordnete Behörden tat das Ministerium seine juristische Einschätzung der E-Zigarette kund. Nach dieser sind nikotinhaltige Liquids als Funktionsarzneimittel einzustufen und unterfallen damit den strengen Regelungen des AMG. Damit seien diese zulassungspflichtig und ihr Verkauf schon deshalb verboten, weil sie nicht als Arzneimittel zugelassen sind. Selbst im Falle einer Zulassung als Arzneimittel wäre der freie Verkauf unterbunden, weil die Liquids dann nur noch über Apotheken verkauft werden dürften.

Die Inhalatoren der E-Zigaretten dienten der Verabreichung von Arzneimitteln (da die verwendeten nikotinhaltigen Liquids nach obiger Ansicht eben Arzneimittel sein sollen) und seien deshalb Medizinprodukte.

Zur weiteren Verunsicherung trägt bei, dass sich Ende Februar 2012 auch die Bundesregierung in der Sache im Rahmen einer Antwort auf die Kleine Anfrage mehrere Abgeordneter und der Fraktion „DIE LINKE“ zu Wort gemeldet hat. Und dies, obwohl die Bundesregierung  rechtlich betrachtet mangels Zuständigkeit überhaupt nichts zu melden hat.

Die Überwachung der Einhaltung der tabak-, arnzeimittel- und medizinproduktrechtlichen Vorschriften sowie des technischen Produktsicherheitsrechts obliegt den jeweiligen Landesbehörden als eigene Aufgabe.

Die Bundesregierung geht bei ihrer Einstufung der E-Zigarette im Wesentlichen mit der des nordrhein-westfälischen Gesundheitsministeriums konform.

Nach einer Mitteilung des Verbands des eZigaretten-Handels rudert der Bund mittlerweile zurück. Das Bundesgesundheitsministerium teilte  demnach dem Verband mit, dass die Einstufung nikotinhaltiger Liquids durch die Bundesregierung nicht als verbindliche Weisung an die Länder zu verstehen sei.  Auch sei  es unzutreffend, die Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage als Verbot der E-Zigarette zu interpretieren.

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