von Nathalie Lengert

Rechtssicherer Handel: mit Medizinprodukten

News vom 15.07.2011, 18:11 Uhr | 2 Kommentare 

Der zunehmende Internethandel mit Medizinprodukten stellt sich für viele Händler als große Herausforderung dar, da die rechtlichen Komponenten oft schwierig zu erfassen sind. Doch gerade im Handel mit Medizinprodukten ist erhöhte Vorsicht geboten, da in diesem Gebiet hohe gesetzlichen Anforderungen an die Produkte selbst, wie auch an die Händler gestellt werden. Aus diesem Grund haben wir für Sie eine übersichtliche und kompakte Einführung in das Medizinprodukterecht erstellt.

1. Relevante Rechtsvorschriften

Der Handel mit Medizinprodukten wird allgemein durch das Gesetz für Medizinprodukte (*MPG* ) geregelt. Das MPG dient der Umsetzung von drei europäischen Richtlinien (Richtlinie 90/385/EG über aktive implantierbare medizinische Geräte, 93/42/EWG über Medizinprodukte und 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika) die durch spätere Änderungsrichtlinien ergänzt bzw. geändert wurden (zuletzt mit Richtlinie 2007/47/EG vom 5. September 2007 zum 21. März 2010).

Das MPG enthält technische und medizinische Anforderungen an Medizinprodukte und deren Be- und Vertrieb. Zusätzlich beinhaltet das MPG auch Sanktionen für den Verstoß gegen einzelne MPG-Normen.
„Zweck dieses Gesetzes ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen“, § 1 MPG.

Neben dem MPG gibt es noch zusätzliche rechtliche Normen, die für den Handel mit Medizinprodukten relevant sind, wie die Medizinprodukteverordnung (MPV), die Medizinprodukt-Betreiberverordnung, sowie ggf. gesondert zu beachtende Rechtsvorschriften, § 2 Abs. 4 MPG (Atomgesetz, Röntgenverordnung, Strahlenschutzverordnung, Strahlenschutzvorsorgegesetz, Chemikaliengesetz, Gefahrstoffverordnung, Rechtsvorschriften über Geheimhaltung und Datenschutz).

2. Anwendungsbereich des MPG

Als erstes muss natürlich geklärt werden, welche Produkte und Handlungen überhaupt vom MPG erfasst werden. Dies ist umso interessanter, als das MPG manche Produkte einschließt, die üblicherweise gar nicht als Medizinprodukte wahrgenommen werden, wie z.B. Körnerkissen (Bayerischer Verwaltungsgerichtshof vom 07.06.2011, Az. 9 ZB 09.1657) oder Kondome (vgl. Artikel vom 03.12.2008 http://www.it-recht-kanzlei.de/verkauf-von-kondomen.html).

a) Ausdrücklich vom Anwendungsbereich umfasste Produkte

Eine erste Definition von Medizinprodukten finden wir im § 3 MPG, wonach Medizinprodukte im Wesentlichen alle Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder andere Gegenstände sind, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen für folgende Zwecke eingesetzt werden:

  • Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten (§ 3 Nr. 1 lit. a MPG) , z.B. Röntgengeräte
  • Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen (§ 3 Nr. 1 lit. b MPG) z.B. Rollstuhl
  • Untersuchung, Ersetzung oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs ( § 3 Nr. 1 lit. c MPG) z.B. Brustimplantate
  • Empfängnisregelung ( § 3 Nr. 1 lit. d MPG) , z.B. Anti-Baby-Pille
  • Produkte, die bestimmte Arzneiprodukte enthalten und in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann (vgl. § 3 Nr. 3 MPG)
  • bestimmte Produkte zur In-vitro-Untersuchung (vgl. § 3 Nr. 4 MPG)

und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird.

Der Anwendungsbereich des MPG erstreckt sich dabei auf die folgenden Produkte:

  • Medizinprodukte und deren Zubehör, wobei das Zubehör als eigenständiges Medizinprodukt behandelt wird (§ 2 Abs. 1 MPG) z.B. Infusionsbestecke
  • Produkte, die zwar nicht als Medizinprodukte in Verkehr gebracht wurden, aber mit der Zweckbestimmung eines Medizinproduktes (vgl. Anlagen 1 und 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung) eingesetzt werden (§ 2 Abs. 2 MPG)
  • Produkte, die dazu bestimmt sind, Arzneimittel (vgl. § 2 Abs. 1 AMG) zu verabreichen (§ 2 Abs. 3 MPG) , z.B. Spritzen
  • Produkte zur Verwendung sowohl entsprechend den Vorschriften über persönliche Schutzausrüstungen im Sinne der europäischen Richtlinie 89/686/EWG (§ 2 Abs. 4a MPG) z.B. Schutzbrillen der Ärzte, als auch im Sinne der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte.

b) Ausdrücklich vom Anwendungsbereich ausgeschlossene Produkte

Folgende Produkte sind vom Anwendungsbereich des MPG ausgenommen:

  • Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG (§ 2 Abs. 5 Nr. 1 MPG) wobei eine Abgrenzung dahingegen vorzunehmen ist, „dass bei überwiegend pharmakologischer Wirkung ein Arzneimittel, bei überwiegend physikalischer Wirkung ein Medizinprodukt vorliegt“ (Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen vom 11.06.2007, Az. 13 A 3903/06).
  • kosmetische Mittel im Sinne des § 4 Lebensmittel, - Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuchs (§ 2 Abs. 5 Nr. 2 MPG) , wobei danach abzugrenzen ist, wie das Produkt einem durchschnittlich informierten Verbraucher gegenüber in Erscheinung tritt (VGH Baden-Württemberg vom 02.01.2008, Az. 9 S 2089/06) im konkreten Fall wurde Zahnbleichmittel als Medizinprodukt angesehen
  • menschliches Blut und daraus gewonnene Produkte (§ 2 Abs. 5 Nr. 3 MPG) (beachten Sie, dass Blutbeutel Medizinprodukte darstellen)
  • Transplantate, Gewebe und Zellen menschlichen Ursprungs sowie Produkte, die solche Stoffe enthalten oder aus solchen Stoffen gewonnen wurden (§ 2 Abs. 5 Nr. 4 MPG)
  • Transplantate, Gewebe oder Zellen tierischen Ursprungs, es sei denn, ein Produkt wird unter Verwendung von bereits abgetötetem tierischen Gewebe oder daraus gewonnenen Erzeugnissen hergestellt (§ 2 Abs. 5 Nr. 5 MPG) .

c) Von Anwendungsbereich gedeckte Handlungen

Die wesentlichen Handlungen, die vom MPG reglementiert werden, sind die folgenden:

  • Inverkehrbringen: jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe von Medizinprodukten an andere. Es genügt die Übertragung der tatsächlichen Sachherrschaft.
  • Betreiben und Anwenden, ab Inbetriebnahme: Zeitpunkt, zu dem das Medizinprodukt dem Endanwender als ein Erzeugnis zur Verfügung gestellt worden ist.
  • In-Stand-Halten.
© 2005-2019 ·IT-Recht Kanzlei Keller-Stoltenhoff, Keller