von RA Nicolai Amereller

CE-Kennzeichnung im Detail: Die EU-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte

News vom 09.05.2012, 13:22 Uhr | Keine Kommentare

Stellen Sie Medizinprodukte oder deren Zubehör her oder verkaufen Sie derartige Produkte oder importieren diese? Kennen Sie die rechtlichen Grundlagen betreffend Medizinprodukte? Können Sie nachweisen, dass Ihre Produkte den geltenden Sicherheitsbestimmungen entsprechen? Zum Einstieg in die Materie empfehlen wir Ihnen die Lektüre des nachfolgenden Artikels zur Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG der Europäischen Union.

I.    Einleitung

Eine Vielzahl von Produkten unterliegt mittlerweile der Pflicht der CE-Kennzeichnung. Von dieser Pflicht sind auch nahezu alle Medizinprodukte erfasst.

Durch die Vornahme der CE-Kennzeichnung erklärt der Hersteller oder derjenige, der Produkte in die EU importiert, dass dieses Produkt die geltenden Anforderungen erfüllt, die in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Europäischen Gemeinschaft über ihre Anbringung festgelegt sind. Das CE-Kennzeichen stellt ein Verwaltungszeichen dar, das den Behörden in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union die Feststellung ermöglichen soll, dass das gegenständliche Produkt gewisse Mindeststandards in puncto Sicherheit einhält und somit im gesamten Binnenmarkt verkehrsfähig ist.

Vielfach ist zu beobachten, dass Produkte am Markt bereitgestellt werden, die nicht mit einer CE-Kennzeichnung versehen sind, obwohl dies für das jeweilige Produkt vorgeschrieben ist.  Andererseits tritt nicht selten auch der umgekehrte Fall auf, dass Produkte, die gar nicht der CE-Kennzeichnungspflicht unterliegen entweder selbst, oder zumindest ihre Verpackung bzw. die ihnen beigefügten Unterlagen mit dem CE-Zeichen versehen werden. Schließlich sind auch hinsichtlich der Gestaltung der CE-Kennzeichnung regelmäßig Fehler zu beobachten.

Sowohl die Nichtkennzeichnung trotz Kennzeichnungspflicht, als auch die (freiwillige) CE-Kennzeichnung ohne dahingehende Pflicht zur Kennzeichnung, als auch Fehler bei der Gestaltung der CE-Kennzeichnung stellen Verstöße mit weitreichenden Konsequenzen dar.

Nachfolgend möchten wir Ihnen die Medizinprodukterichtline 93/42/EWG vorstellen, die im europäischen  Wirtschaftsraum wohl das wichtigste Regelungsinstrument zum Nachweis der Produktsicherheit und der medizinisch-technischen Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten darstellt.

II.    Anwendungsbereich der Richtlinie

1.    Sachlicher Anwendungsbereich

In den Anwendungsbereich der Richtlinie fallen alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe, Softwares oder anderen Gegenstände, die vom Hersteller zur Anwendung vom Menschen für die folgenden Zwecke bestimmt sind:

Zur

  • Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten;
  • Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen;
  • Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs;
  • Empfängnisregelung,

und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.

Die nach obiger Definition zu bestimmenden Medizinprodukte müssen im Einzelfall von einer Vielzahl weiterer Produktkategorien abgegrenzt werden, was sich mitunter sehr komplex gestaltet. Als Abgrenzungskriterium dient dabei primär die vom Hersteller getroffene medizinische Zweckbestimmung des Produkts, welche objektiv nachvollziehbar sein muss.

Exemplarisch zu nennen ist hier die häufig notwendige Abgrenzung der Medizinprodukte von Bedarfsgegenständen des täglichen Lebens (z.B. Stöcke als Gehhilfen), von Pflegeartikeln und Kosmetika (z.B. Lippenbalsam oder Pflegecreme), von persönlichen Schutzausrüstungen (etwa Schutzbrillen oder Atemschutzgeräte) und von Biozidprodukten (z.B. Flächendesinfektionsmittel).

Von größter Bedeutung ist jedoch die Abgrenzung des Medizinprodukts vom Arzneimittel.

Medizinprodukte grenzen sich von Arzneimitteln in erster Linie dadurch ab, dass sie nicht auf pharmakologischem, sondern auf physikalisch-technischem Wege (also z.B. durch Anwendung von Wärme) auf den menschlichen Körper einwirken.

Auch Zubehör für Medizinprodukte unterfällt dem Anwendungsbereich der Richtlinie und wird als eigenständiges Medizinprodukt behandelt. Darunter sind Gegenstände zu verstehen, die selbst kein Produkt darstellen, sondern nach der vom Hersteller gegebenen Zweckbestimmung einem Medizinprodukt zu dienen bestimmt sind, also zusammen mit einem Medizinprodukt zum Einsatz kommen (z.B. austauschbare EKG-Elektroden für ein EKG-Gerät, wechselbare Beatmungsschläuche oder -aufsätze für ein Beatmungsgerät oder Sterilisatoren).

Ebenfalls unterfällt Software, die vom Hersteller zur Anwendung für diagnostische und/ oder therapeutische Zwecke bestimmt wurde und für das einwandfreie Funktionieren eines Medizinprodukts eingesetzte Software dem Anwendungsbereich.

Schließlich sind weitere Gegenstände, die als Medizinprodukt einzustufen sind:

  • Für  klinische Prüfungen am Menschen bestimmte Produkte
  • Sonderanfertigungen von Produkten, die nach ärztlicher Vorgabe für bestimmte Patienten gefertigt werden.

Im Folgenden finden Sie einige typische Vertreter der Gattung Medizinprodukte, um die die eben dargestellte Theorie etwas greifbarer darzustellen:

  • Beatmungsgeräte
  • Brillen
  • EKG-Geräte
  • Fieberthermometer
  • Hörgeräte
  • Katheter
  • Körnerkissen
  • Kondome
  • Kontaktlinsen
  • Künstliche Gelenke
  • Nahtmaterial
  • Prothesen
  • Ultraschallgeräte
  • Verbände
  • Zahnfüllungswerkstoffe

Medizinprodukte sind sehr weit verbreitet. Auch sind häufig Produkte, die vom Durchschnittsverbraucher gar nicht als Medizinprodukt wahrgenommen werden (etwa Kondome oder Körnerkissen) als Medizinprodukt einzustufen.

Die Richtlinie gilt dagegen nicht für:

  • Aktive, implantierbare medizinische Geräte gemäß der Richtlinie 90/385/EWG (z.B. Herzschrittmacher)
  • Produkte für die in-vitro-Diagnose nach der Richtlinie 98/79/EG
  • Arzneimittel nach der Richtlinie 2001/83/EG
  • Arzneimittelkits als fest, nur zur einmaligen Verwendung vorgesehene Einheit eines technischen Geräts mit einem Arzneimittel
  • Kosmetische Mittel im Sinne der Richtlinie 76/768/EWG
  • Humanblut, Blutprodukte, Blutplasma oder Blutzellen menschlichen Ursprungs bzw. Produkte, die zum Zeitpunkt ihres Inverkehrbringens Blutprodukte, Blutplasma oder Blutzellen dieser Art enthalten
  • Transplantate, Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs bzw. Produkte, die Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs enthalten oder aus solchen Geweben oder Zellen gewonnen wurden
  • Transplantate, Gewebe oder Zellen tierischen Ursprungs, es sei denn, ein Produkt wird unter Verwendung von abgetötetem tierischem Gewebe oder von abgetöteten Erzeugnissen hergestellt, die aus tierischem Gewebe gewonnen wurden

2.    Persönlicher Anwendungsbereich

Von den in der Richtlinie getroffenen Bestimmungen sind in erster Linie betroffen die Hersteller von Medizinprodukten oder deren Bevollmächtigte in der Europäischen Union sowie die Personen, die für das Inverkehrbringen des Produkts  auf dem Binnenmarkt verantwortlich sind.

Auch die Betreiber und Anwender von Medizinprodukten sind insofern von der Richtlinie erfasst, als sie nur solche Medizinprodukte in Betrieb nehmen dürfen, welche die erforderliche CE-Kennzeichnung aufweisen. Betreiber und Anwender müssen also auf die CE-Kennzeichnung achten, die eine Konformität nach der Richtlinie 93/42/EWG erklärt, um haftungsrechtlichen Konsequenzen vorzubeugen.

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