von RA Nicolai Amereller

CE-Kennzeichnung im Detail: Die EU-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte

News vom 09.05.2012, 13:22 Uhr | Keine Kommentare

III.    Umsetzung durch nationale Vorschriften

Die Richtlinie 93/42/EWG, zuletzt geändert im Jahr 2007 durch die Änderungsrichtlinie 2007/47/EG mit Wirkung zum 21.03.2010 wurde vom deutschen Gesetzgeber hauptsächlich durch die folgenden Vorschriften in nationales Recht umgesetzt:

  • Medizinproduktegesetz (MPG)
  • Medizinprodukteverordnung (MPV)
  • Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
  • Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV)
  • Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)
  • Informationssystem über Medizinprodukte (DIMDIV)
  • Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte (MPVertrV)
  • Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten (MPVerschrV)

IV.    Generelle Bedeutung der CE-Kennzeichnung

Fakt ist, das nahezu alle Medizinprodukte einer CE-Kennzeichnung bedürfen.

Doch was hat es mit der CE-Kennzeichnung im Allgemeinen, ohne speziellen Bezug auf Medizinprodukte überhaupt auf sich?

1.    Sinn und Zweck des CE-Kennzeichens

Das CE-Kennzeichen (CE steht für „Communautés Européenes“ und bedeutet „Europäische Gemeinschaften“) ist ein Kennzeichen der Europäischen Union. Es ist ein Hauptindikator für die Konformität eines Produkts mit den geltenden rechtlichen Bestimmungen der EU. Daher ist das CE-Kennzeichen als eine Information anzusehen, die für die Stellen der Mitgliedstaaten und für andere maßgebliche Betroffene (z. B. Händler, Verbraucher und sonstige Benutzer) von grundlegender Bedeutung ist.

Im Einzelnen:

Der Hersteller dokumentiert durch die Anbringung des CE-Kennzeichens an seinen Produkten in eigener Verantwortung gegenüber den Marktaufsichtbehörden (eines jeden Mitgliedsstaates der EU), dass die gekennzeichneten Produkte mit allen jeweils dafür einschlägigen europäischen Richtlinien (und nationalen Gesetze) zur Produktsicherheit übereinstimmen und die Produkte (ggf. durch eine benannte Stelle) dem vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen wurden.

Wurde ein Produkt mit der CE-Kennzeichnung versehen, wird davon ausgegangen, dass es den Bestimmungen der anzuwendenden Richtlinien (und nationalen Gesetzen) entspricht und somit dem freien Warenverkehr innerhalb des europäischen Marktes zugänglich ist.

Die CE-Kennzeichnung wird daher von manchen auch als "Schlüssel zum europäischen Markt" bezeichnet (so z.B. Wagner, BB 1997, 1489).

Nicht zu Unrecht, so haben Mitgliedstaaten etwa davon ausgehen, dass mit der CE-Kennzeichnung versehene Produkte alle Bestimmungen der anwendbaren EU-Richtlinien erfüllen, die ihre Anbringung vorsehen. Daher dürfen sie das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme solcher Produkte in ihrem Hoheitsgebiet nicht untersagen, einschränken oder behindern, es sei denn, die Bestimmungen über die CE-Kennzeichnung wurden inkorrekt angewendet (Quelle: „Blue Guide“ der Europäischen Kommission).

Keinesfalls darf die CE-Kennzeichnung (als bloße Selbsterklärung des Herstellers) als ein besonderes Gütemerkmal des jeweils gekennzeichneten Produktes missverstanden werden - die CE-Kennzeichnung taugt gerade nicht als Werbemittel, eigene Produkte von den Produkten der Wettbewerber abzuheben.

2.    Verbot des Inverkehrbringens kennzeichnungspflichtiger Produkte ohne CE-Kennzeichnung

Generell schreibt das Produktsicherheitsgesetz (ProdSG )in Verbindung mit den zu ihm erlassenen Verordnungen in Deutschland die Notwendigkeit einer CE-Kennzeichnung von Produkten vor, soweit dies nicht durch spezialgesetzliche Regelungen (für Medizinprodukte etwa § 6 MPG)   geschieht.

Gemäß § 7 II Nr. 2 des ProdSG ist es verboten, ein Produkt auf dem Markt bereitzustellen, dass nicht mit einer CE-Kennzeichnung versehen ist, obwohl eine Rechtsvorschrift (maßgeblich hier: die "CE-Richtlinien") ihre Anbringung vorschreibt.

Zudem muss gemäß § 7 V ProdSG die CE-Kennzeichnung angebracht werden, bevor (!) das Produkt in den Verkehr gebracht wird.

Daher: Kenzeichnungspflichtige Produkte müssen (!) mit dem CE-Kennzeichen gekennzeichnet sein, damit diese Produkte überhaupt innerhalb der EU in Verkehr gebracht werden dürfen! Die CE-Kennzeichnung ist zwingend vorgeschrieben und anzubringen, bevor ein Produkt, das der CE-Kennzeichnung unterliegt, in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wird, es sei denn, spezielle Richtlinien sehen anderslautende Bestimmungen (etwa Übergangsfristen) vor.

3.    Grundsätzlich keine Prüfung durch öffentliche Stellen im Rahmen der Kennzeichnung

Eine generelle Prüfung oder Freigabe aller Produkte mit CE-Kennzeichnung durch Behörden ist nicht vorgesehen. Eine Ausnahme besteht nur bei Produkten mit besonderem Gefahrpotential.

Die Europäische Kommission stellt in diesem Zusammenhang klar:

"Der Nachweis der Konformität des Produkts mit den anzuwendenden gesetzlichen Anforderungen unterliegt vielmehr der alleinigen Verantwortung des Herstellers. Der Hersteller bringt die CE-Kennzeichnung an und erstellt eine EG-Konformitätserklärung. Nur bei Produkten, die für die Bevölkerung als gefährlich eingestuft werden, wie beispielsweise Druckbehälter, Aufzüge und bestimmte Werkzeugmaschinen, muss ein Konformitätsnachweisverfahren durch Dritte, d.h. eine benannte Stelle, durchgeführt werden. "

4.    CE-Kennzeichen  ist kein Herkunftsnachweis

Mit der CE-Kennzeichnung wird lediglich ausgedrückt, dass das jeweils gekennzeichnete Produkt den Bestimmungen der anzuwendenden CE-Richtlinien entspricht - unabhängig davon, wo das Produkt konkret hergestellt worden ist.

Daher: Die CE-Kennzeichnung lässt gerade keinen Rückschluss auf den Ursprung des Produkts zu. Es bedeutet keinesfalls, dass es innerhalb der Europäischen Union hergestellt wurde. Ein Produkt, dass mit der CE-Kennzeichnung versehen wurde, kann somit überall auf der Welt hergestellt worden sein.

5.    CE-Kennzeichnung bietet keine Garantie für Sicherheit des gekennzeichneten Produkts

Das CE-Kennzeichen ist kein Garant für die Sicherheit eines Produkts. Zum einen obliegt es in der Regel allein dem Hersteller, die Einhaltung der für sein Produkt maßgeblichen Sicherheitsvorschriften zu überprüfen.  Staatliche Stellen sind gerade nicht involviert.

Zum anderen kommt es immer wieder dazu, dass ein CE-Kennzeichen missbräuchlich verwendet oder gar gefälscht wird. Ein Schwerpunkt liegt hierbei bei Artikeln asiatischer Produktion.

So war es unter chinesischen Herstellern üblich, ein optisch kaum von den Vorgaben der CE-Kennzeichnung unterscheidbares „CE“ auf Produkten zu platzieren. Lediglich der Mittelstrich des „E“ war etwas kürzer gewählt. Nach Ansicht der Hersteller sollte dieses Zeichen auch gar nicht die Einhaltung der für die CE-Kennzeichnung maßgeblichen Vorschriften erklären, sondern vielmehr die Herkunft des Produkts: „CE = China Export“.

Hierzu die Europäische Kommission:

Bedauerlicherweise kommt es immer wieder zu Fälschungen und missbräuchlicher Verwendung der Kennzeichnung. Daher kann leider nicht zu 100 % gewährleistet werden, dass ein Produkt mit CE-Kennzeichnung sicher ist. Jedoch werden durch die Verabschiedung des neuen Rechtsrahmens die Verpflichtungen des Herstellers deutlich gemacht und es wird eindeutig festgelegt, dass der Hersteller durch das Anbringen der CE-Kennzeichnung die volle Verantwortung dafür übernimmt, dass sein Produkt allen anzuwendenden gesetzlichen Anforderungen der EU entspricht. Obgleich also der Hersteller derjenige ist, der die alleinige Verantwortung für das Anbringen der CE-Kennzeichnung trägt, ist es weiterhin das hinter der CE-Kennzeichnung stehende System, das für die korrekte Wirkung sorgt. Der neue Rechtsrahmen stärkt die Strukturen des gesamten Systems, bestehend aus Herstellern, Importeuren, Händlern, benannten Stellen sowie Marktaufsichtsbehörden, und zielt darauf ab, Handelsbeschränkungen weiter zu reduzieren und gleichzeitig im öffentlichen Interesse ein hohes Sicherheits- und Schutzniveau zu gewährleisten.

6.    Kennzeichnung hat grundsätzlich durch den Hersteller bzw. durch dessen Bevollmächtigten zu erfolgen

Es ist in der Regel der Hersteller, der die Verantwortung für die Anbringung der CE-Kennzeichnung trägt, nachdem das notwendige Konformitätsnachweisverfahren durchlaufen wurde. Es besteht jedoch kein gesetzlicher Zwang dahingehend, dass ausschließlich der Hersteller zur Anbringung der CE-Kennzeichnung berechtigt und verpflichtet wäre. Hat etwa ein Hersteller außerhalb des EWR die CE-Kennzeichnung nicht angebracht, dann kann (und hat) dies der innerhalb des EWR niedergelassene Bevollmächtigte nachzuholen.

7.    Auch andere Beteiligte können in der Pflicht sein

Was gilt, wenn weder der Hersteller noch sein Bevollmächtigter die CE-Kennzeichnung vorgenommen hat? Dann trifft die Kennzeichnungspflicht denjenigen, der das Produkt innerhalb der EU in Verkehr bringt, also etwa den Importeur!

In diesem Zusammenhang führt die Kommission aus:

Neben dem Hersteller, der die Verantwortung für die Konformität des Produkts und die Anbringung der CE-Kennzeichnung trägt, spielen auch die Importeure (und Großhändler) eine wichtige Rolle. Sie stellen sicher, dass nur solche Produkte in Verkehr gebracht werden, die den rechtlichen Vorgaben entsprechen und mit der CE-Kennzeichnung versehen sind. Dadurch werden nicht nur die gesetzlichen Anforderungen der EU zur Gewährleistung von Gesundheitsschutz, Sicherheit und Umweltschutz gestärkt, sondern auch der faire Wettbewerb gefördert, da für alle Beteiligten die gleichen Regeln gelten.
Importeure müssen daher über grundlegende Kenntnisse der einschlägigen Richtlinien verfügen und sind dazu verpflichtet, die nationalen Behörden bei Schwierigkeiten zu unterstützen.

Tipp: Importeure sollten über eine schriftliche Zusicherung des Herstellers verfügen, in der dieser erklärt, ihm Zugang zur notwendigen Dokumentation – wie z. B. der EG-Konformitätserklärung und der technischen Begleitunterlagen – zu gewähren und diese bei Bedarf auch den nationalen Behörden vorzulegen. Ferner sollten Importeure sicherstellen, dass eine Kontaktaufnahme mit dem Hersteller zu jeder Zeit möglich ist.

Sollte der Importeur oder Händler das Produkt unter seinem eigenen Namen (oder Marke) in Verkehr bringen indem er das Produkt entsprechend kennzeichnet, wird er gemäß § 2 Nr. 14 a) ProdSG einem Hersteller gleichgestellt. Ihn treffen damit auch alle Pflichten als Hersteller. In diesem Falle müssen ihm ausreichend Informationen zur Konstruktion und Herstellung des Produkts vorliegen, da er die rechtliche Verantwortung für das Konformitätsbewertungsverfahren und das Anbringen der CE-Kennzeichnung übernimmt.

8.    Pflichten des Händlers

Ausgangslage: Der Händler, der Ware erworben hat, die nicht mit einem CE-Kennzeichen versehen ist (obwohl eine Pflicht zur Kennzeichnung besteht), hat dringend zu beachten, dass er diese Produkte nicht in den Verkehr bringen darf!

Kenzeichnungspflichtige Produkte müssen (!) mit dem CE-Kennzeichen gekennzeichnet sein, damit diese Produkte überhaupt innerhalb der EU in Verkehr gebracht werden dürfen. Die CE-Kennzeichnung ist zwingend vorgeschrieben und anzubringen, bevor ein Produkt, das der CE-Kennzeichnung unterliegt, in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wird, es sei denn, spezielle Richtlinien sehen anderslautende Bestimmungen (etwa Übergangsfristen) vor.

Der Händler hat (unter anderem) folgende Möglichkeiten:

  • Er macht gegenüber seinem Zulieferer seine Mängelrechte geltend mit der Begründung, die Gebrauchstauglichkeit einer Sache messe sich auch an ihrer freien Veräußerlichkeit (die ohne eine CE-Kennzeichnung innerhalb des EWR zumindest erschwert wird).
  • Sollte der Zulieferer (Importeur oder Hersteller) nicht "greifbar" sein (z.B. Insolvenz), so trifft die Pflicht zu CE-Kennzeichnung den Händler - möchte er denn die Ware noch in Verkehr bringen.. Er hat dann selber das Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen und anschließend die CE-Kennzeichnung vorzunehmen.

In diesem Zusammenhang führt die Kommission aus:

Großhändler spielen eine wichtige Rolle, indem sie gewährleisten, dass nur konforme Produkte in Verkehr gebracht werden. Sie sind dazu verpflichtet, größte Sorgfalt beim Umgang mit dem Produkt walten zu lassen, damit dessen Konformität in keinster Weise beeinträchtigt wird. Großhändler müssen auch über ein Grundwissen bezüglich der gesetzlichen Anforderungen verfügen – einschließlich der Kenntnis darüber, für welche Produkte die CE-Kennzeichnung und die Begleitunterlagen vorgeschrieben sind – und sollten in der Lage sein, zu erkennen, welche Produkte eindeutig nicht konform sind. Der Großhändler muss den nationalen Behörden gegenüber Sorgfalt im Umgang mit dem Produkt nachweisen sowie eine Erklärung des Herstellers oder Importeurs vorlegen können, die bestätigt, dass alle notwendigen Maßnahmen ergriffen wurden. Ferner ist der Großhändler dazu verpflichtet, die nationalen Behörden bei der Beschaffung der notwendigen Unterlagen zu unterstützen.

9.    Keine „freiwillige“ CE-Kennzeichnung!

Es ist verboten ein Produkt auf dem Markt bereitzustellen, wenn das Produkt, seine Verpackung oder ihm beigefügte Unterlagen mit der CE-Kennzeichnung versehen sind, obwohl diese Produkte von der Gesetzgebung zur CE-Kennzeichnung nicht erfasst werden (§ 7 II Nr. 1 ProdSG).

Also: Zu Unrecht mit einem CE-Kennzeichen versehen Produkte sind mit einem Vertriebsverbot innerhalb der EU belegt!

10.    Nur obligatorische CE-Kennzeichnung zulässig

Damit ein Produkt (unabhängig von der Erfüllung der maßgeblichen Sicherheitseigenschaften) überhaupt ein CE-Kennzeichen tragen darf, muss es sich um ein Produkt handeln, dass in der Europäischen Gemeinschaft erstmalig in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wird und den einschlägigen EU-Richtlinien unterfällt, die eine CE-Kennzeichnung vorsehen.

a)    Erstmaliges Inverkehrbringen

Erstmalig in Verkehr gebracht werden alle neuen Produkte,  und zwar unabhängig davon, ob sie in den Mitgliedsstaaten oder in  Drittländern hergestellt worden sind.

Neue Produkte sind dabei auch Produkte, an denen nach ihrer Inbetriebnahme bedeutende Veränderungen mit dem Ziel der Modifizierung ihrer ursprünglichen Leistung, Verwendung oder Bauart vorgenommen worden sind.( Dies ist von Fall zu Fall und insbesondere vor dem Hintergrund des Ziels der Richtlinie und der Art der unter die betreffende Richtlinie fallenden Produkte zu entscheiden.) Wird ein umgebautes oder modifiziertes Produkt als neues Produkt eingestuft, muss es den Bestimmungen der anwendbaren Richtlinien entsprechen, wenn es in den Verkehr gebracht und in Betrieb genommen wird. Dies ist anhand des entsprechenden Konformitätsbewertungsverfahrens, das in der betreffenden Richtlinie festgelegt ist, zu überprüfen, sofern das aufgrund der Risikobewertung für notwendig erachtet wird. Ergibt die Risikobewertung, dass die Art der Gefahr und das Risiko zugenommen haben, so sollte das modifizierte Produkt in der Regel als neues Produkt bezeichnet werden. Derjenige, der an dem Produkt bedeutende Veränderungen vornimmt, ist dafür verantwortlich zu überprüfen, ob es als neues Produkt zu betrachten ist.

Keine neuen Produkte sind dagegen Produkte, die (z. B. nach Auftreten eines Fehlers) instandgesetzt worden sind, ohne dass ihre ursprüngliche Leistung, Verwendung oder Bauart verändert worden ist. Bei diesen Produkten ist demnach keine Konformitätsbewertung erforderlich, ganz gleich, ob das Originalprodukt vor oder nach dem Inkrafttreten der Richtlinie in den Verkehr gebracht wurde. Dies trifft selbst dann zu, wenn das Produkt zu Reparaturzwecken vorübergehend in ein Drittland ausgeführt wurde. Um solche Tätigkeiten handelt es sich oft, wenn ein defektes oder verschlissenes Teil durch ein Ersatzteil ausgetauscht wird, das mit dem Originalteil entweder identisch oder ihm zumindest ähnlich ist (beispielsweise können infolge technischer Fortschritte oder der ausgelaufenen Herstellung des alten Teils Veränderungen eingetreten sein). Daher sind Instandhaltungsarbeiten im Grunde aus dem Geltungsbereich der Richtlinien ausgenommen. Im Entwurfsstadium des Produkts müssen der vorgesehene Verwendungszweck und die Instandhaltung des Produkts jedoch berücksichtigt werden.

(Quelle: „Blue Guide“ der EU-Kommission.)

Erstmalig in Verkehr gebracht werden auch aus Drittländern importiert gebrauchte Produkte und Produkte aus zweiter Hand sowie wesentlich veränderte Produkte, die als neue Produkte unter die EU-Richtlinien fallen.

b)    Kein erstmaliges Inverkehrbringen

Nicht erstmalig in Verkehr gebracht (und damit auch nicht CE-kennzeichnungspflichtig) sind Produkte, die sich bereits im Gebiet der Gemeinschaft auf dem Markt befinden sowie aus einem Drittland importierte gebrauchte Produkte und Produkte aus zweiter Hand,  die hergestellt worden waren, bevor die jeweils einschlägige CE-Richtlinie in Kraft trat.

Weiterführende Informationen zu den generellen Aspekten der CE-Kennzeichnungspflicht können Sie unserem Artikel zur CE-Kennzeichnung entnehmen.

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