Verkauf von Nahrungsergänzungsmitteln

Das Inverkehrbringen sowie das Verkaufen von Nahrungsergänzungsmitteln in Deutschland ist in rechtlicher Hinsicht anspruchsvoll. Es bestehen Anzeige- wie auch diverse Kennzeichnungspflichten. Zudem ist es extrem kompliziert geworden, Nahrungsergänzungsmittel "richtig" zu bewerben.

Die IT-Recht Kanzlei fasst im Folgenden zusammen, welche rechtlichen Regeln existieren und was beim Inverkehrbringen, beim Verkauf sowie der Bewerbung von Nahrungsergänzungsmitteln zu beachten ist.

Allgemeine Fragen

Frage: In welcher Form dürfen Nahrungsergänzungsmittel in den Verkehr gebracht werden?

Gemäß § 2 NemV darf ein Nahrungsergänzungsmittel, das zur Abgabe an den Verbraucher bestimmt ist, gewerbsmäßig nur in einer Fertigpackung in den Verkehr gebracht werden. Ansonsten könne - so die amtliche Begründung - die notwendige Unterrichtung des Verbrauchers, die durch zusätzliche Kennzeichnungsangaben auf der Fertigpackung sichergestellt wird, nicht gewährleistet werden.

Dementsprechend ist eine Abgabe von Nahrungsergänzungsmitteln in loser Form an den Verbraucher nicht zulässig.

Frage: Welche Nährstoffe sind zulässig zur Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln?

Nährstoffe im Sinne der NemV sind Vitamine, Mineralstoffe und Spurenelemente. § 3 Abs. 1 NemV bestimmt, dass nur die Nährstoffe, die in der Anlage 1 NemV aufgeführt sind, als Vitamine und Mineralstoffe in Nahrungsergänzungsmitteln verwendet werden dürfen. In welcher Form diese Nährstoffe eingesetzt werden dürfen und die Anforderungen an die Reinheit dieser Stoffe, regelt Absatz 2. Die zulässigen Vitamin- und Mineralstoffverbindungen sind in Anlage 2 NemV aufgelistet.

Frage: Wer ist für die Verkehrsfähigkeit eines Nahrungsergänzungsmittels zuständig?

Es obliegt der Sorgfaltspflicht des Herstellers bzw. Inverkehrbringers, die Einhaltung der lebensmittelrechtlichen Vorschriften sicherzustellen.

Frage: Was ist beim Inverkehrbringen von Nahrungsergänzungsmitteln zu beachten?

Die Einfuhr und das Inverkehrbringen von Lebensmitteln ist in den allgemeinen lebensmittelrechtlichen Vorschriften und einigen spezifischen Rechtsvorschriften geregelt. Folgendes ist beim Inverkehrbringen von Nahrungsergänzungsmitteln sicherzustellen:

  • Die Nahrungsergänzungsmittel müssen tatsächlich verkehrsfähig sein - dürfen also keine verbotenen Stoffe enthalten.
  • Die Nahrungsergänzungsmittel müssen den rechtlichen Vorgaben entsprechend gekennzeichnet sein.
  • Die Nahrungsergänzungsmittel müssen den rechtlichen Vorgaben entsprechend auch im Fernabsatz gekennzeichnet sein.
  • Besonderheiten sind bei der gesundheitsbezogenen Werbung sind zu beachten.
  • Werbebeschränkungen bzw. Werbeverbote sind einzuhalten.
  • Beim Inverkehrbringen von Nahrungsergänzungsmitteln ist die Anzeigepflicht zu erfüllen.
  • Beim Inverkehrbringen von Nahrungsergänzungsmitteln ist die Registrierungs- bzw. Meldepflicht zu beachten.

Frage: Unterliegen Nahrungsergänzungsmittel in Deutschland einer Zulassungspflicht?

Nahrungsergänzungsmittel unterliegen keiner Zulassungspflicht. Gemäß § 5 der Verordnung für Nahrungsergänzungsmittel (NemV) müssen Nahrungsergänzungsmittel beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) angezeigt werden.

Frage: Dürfen Nahrungsergänzungsmittel, die nicht den deutschen lebensmittelrechtlichen Bestimmungen entsprechen, in den Verkehr gebracht werden?

Hierzu das Bundesinstitut für Risikobewertung:

„Wenn (Nahrungsergänzungsmittel) nicht den in der Bundesrepublik Deutschland geltenden lebensmittelrechtlichen Bestimmungen entsprechen, dürfen sie nicht in das Inland verbracht werden (§ 53 Abs. 1 Satz 1 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches (LFGB)).

Abweichend hiervon kann für diese Lebensmittel eine Allgemeinverfügung nach § 54 LFBG erlassen bzw. eine Ausnahmegenehmigung nach § 68 LFGB erteilt werden.“

1. Zur Ausnahmegenehmigung

„Eine Ausnahmegenehmigung hat keine allgemeine Wirkung, sondern gilt nur im Einzelfall. Sie wird auf bestimmte Personen und bestimmte Erzeugnisse beschränkt. Daher hat jeder Betrieb, der dasselbe Produkt herstellen, behandeln oder in Verkehr bringen will, einen eigenen Antrag zu stellen. Er kann auch einem Antragsteller eine entsprechende Vollmacht erteilen.

Ausnahmen dürfen nur zugelassen werden, wenn eine Gefährdung der Gesundheit nicht zu erwarten ist. Dies ist vom BVL zu prüfen, das hierfür auch weitere Behörden einbezieht, wie das Bundesinstitut für Risikobewertung. Der Antragsteller muss alle notwendigen Unterlagen bereitstellen und die gesundheitliche Unbedenklichkeit seines Produktes beweisen.

Nachdem eine Ausnahmegenehmigung erteilt wurde, beobachten die Behörden des Bundeslandes, in dem der Antragsteller sitzt, das Herstellen, Behandeln und Inverkehrbringen des Produktes. Die Kosten hierfür trägt der Antragsteller. Geprüft werden die Etikettierung, die sachgemäßen Herstellung und das Einhalten der Auflagen, Höchstmengen und Rezeptur, die der Ausnahmegenehmigung zu Grunde liegt.“

2. Zur Allgemeinverfügung

„Allgemeinverfügungen werden vom BVL auf Antrag erlassen, wenn nicht zwingende Gründe des Gesundheitsschutzes entgegenstehen. Dies ist vom BVL, welches hierfür wissenschaftliche Bewertungen weiterer Behörden wie beispielsweise des Bundesinstituts für Risikobewertung einbezieht, zu prüfen. Vom Antragsteller sind dafür alle notwendigen Unterlagen bereitzustellen.

Im Unterschied zu den Ausnahmegenehmigungen wirken bekannt gemachte Allgemeinverfügungen zugunsten aller Einführer rezepturgleicher Erzeugnisse aus Mitgliedstaaten der Europäischen Union und Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum. Dies setzt jedoch voraus, dass sich das jeweilige Erzeugnis in dem jeweiligen Herkunftsland auch rechtmäßig in Verkehr befindet oder dort rechtmäßig (d.h. im Einklang mit den im Herkunftsland geltenden Rechtsvorschriften) hergestellt wurde.“

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