Das Heilmittelwerbegesetz (kurz: HWG) war bislang ein harter Gegner für die Arzneimittelwerbung. Nicht nur kreative Ideen wurden von Gesetzes wegen unterdrückt, sondern auch sachliche Informationen über Arzneimittel waren kaum erlaubt. Dies ändert sich nun mit der anstehenden HWG-Novelle. Wie schon seit vielen Jahren im Lauterkeitsrecht ziehen nun auch im Heilmittelwerberecht deutlich liberalere Vorstellungen ein. Die IT-Recht Kanzlei erläutert, was in der Arzneimittelwerbung schon bald erlaubt sein wird.
Im Heilmittelwerbegesetz werden insbesondere zur Anpassung an die deutsche und europäische Rechtsprechung sowie an die europäische Richtlinie 2001/83/EG Änderungen vorgenommen, die eine Liberalisierung des Heilmittelwerberechts zur Folge haben. Zukünftig wird deutlich mehr und andere Werbung für Heilmittel (insbesondere Arzneimittel) erlaubt sein.
Im Heilmittelwerbegesetz werden insbesondere zur Anpassung an die deutsche und europäische
Rechtsprechung sowie an die europäische Richtlinie 2001/83/EG Änderungen vorgenommen, die eine Liberalisierung des Heilmittelwerberechts zur Folge haben. Zukünftig wird deutlich mehr und andere Werbung für Heilmittel (insbesondere Arzneimittel) erlaubt sein.
Die Gesetzesnovelle ist am 28. Juni 2012 vom Bundestag verabschiedet worden und sollte ursprünglich noch im Juli 2012 in Kraft treten – unmittelbar mit dessen Verkündung im Bundesgesetzblatt; dies ist bislang noch nicht geschehen, daher ist mit einem verzögerten Inkrafttreten zu rechnen.
Im Folgenden werden nun die wichtigsten Änderungen im Vergleich zu den bisherigen Vorschriften vorgestellt.
I. Neue Ausnahmen der Anwendbarkeit des HWG
1. Verkaufskataloge und Preislisten
Als neuer § 1 Absatz 7 HWG wird eingefügt:
„Das Gesetz [Anm.: das HWG] findet ferner keine Anwendung auf Verkaufskataloge und Preislisten für Arzneimittel, wenndie Verkaufskataloge und Preislisten keine Angaben enthalten , die über die zur Bestimmung des jeweiligen Arzneimittels notwendigen Angaben hinausgehen.“
Diese neue Regelung soll klarstellen, dass Preislisten und Verkaufskataloge für Arzneimittel grundsätzlich nicht an den Vorschriften des HWG gemessen werden. Dies gilt aber nur dann, wenn die Verkaufskataloge und Preislisten nur die für ihre jeweilige Funktion erforderlichen Informationen enthalten.
Anders gesagt: Wenn Preislisten auch klassische Werbung enthalten, so ist das HWG auf diese Werbung selbstverständlich anwendbar. Beschränkt sich einer Preisliste dagegen auf die für Preislisten notwendigen Informationen, so bleibt das HWG außen vor.
2. Übermittlung von Informationen über Arzneimittel und deren Darstellung im Internet
Die meisten Änderungen des HWG gehen auf die Rechtsprechung des EuGH oder des BGH zurück, die nun in Gesetzesform – und somit für jeden mit einem Blick ersichtlich – gegossen wird.
Dem neuen § 1 Absatz 8 HWG liegt folgende EuGH-Entscheidung zugrunde (Auszug aus dem Leitsatz):
„Art. 88 Abs. 1 lit. a der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in der durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 geänderten Fassung ist dahin auszulegen , dass er die Verbreitung von Informationen über verschreibungspflichtige Arzneimittel auf einer Internet-Website durch Arzneimittelunternehmen nicht verbietet, wenn diese Informationen auf dieser Website nur demjenigen zugänglich sind, der sich selbst um sie bemüht , und diese Verbreitung ausschließlich in der getreuen Wiedergabe der Umhüllung des Arzneimittels nach Art. 62 der Richtlinie 2001/83 in der durch die Richtlinie 2004/27 geänderten Fassung sowie in der wörtlichen und vollständigen Wiedergabe der Packungsbeilage oder der von der zuständigen Arzneimittelbehörde genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels besteht. Verboten ist hingegen die über eine solche Website erfolgende Verbreitung von Informationen über ein Arzneimittel, die Gegenstand einer vom Hersteller vorgenommenen Auswahl oder Umgestaltung waren, die nur durch ein Werbeziel erklärbar ist (…).“
(EuGH, Urteil vom 5.5.2011, C-316/09)
Daraus hat der deutsche Gesetzgeber nun die folgende neue Vorschrift § 1 Absatz 8 HWG gemacht:
„Das Gesetz [Anm.: das HWG] findet ferner keine Anwendung auf die auf Anforderung einer Person erfolgende Übermittlung der nach den §§ 10 bis 11a des Arzneimittelgesetzes für Arzneimittel vorgeschriebenen vollständigen Informationen und des öffentlichen Beurteilungsberichts für Arzneimittel nach § 34 Absatz 1a Satz 1 Nummer 2 des Arzneimittelgesetzes und auf die Bereitstellung dieser Informationen im Internet. “
Damit wird klargestellt, dass die Öffentlichkeitswerbung nicht die Weitergabe bereits behördlich genehmigter Informationen über verschreibungspflichtige Arzneimittel erfasst, wenn sie allein Angaben enthält, die der Zulassungsbehörde im Rahmen des Zulassungsverfahrens vorgelegen haben und die von Personen gezielt angefordert werden.
Unbedingte Voraussetzung ist somit, dass diese Angaben dem Interessenten im Internet nicht unaufgefordert dargeboten werden, sondern nur demjenigen zugänglich sind, der sich selbst um sie bemüht. Diese Informationen müssen folglich als sogenannte „Pull-Dienste" verfügbar sein, so dass der Internetnutzer zu deren Abruf einen aktiven Suchschritt unternehmen muss.
Die so übermittelten Informationen können aus
- der getreuen Wiedergabe der Umhüllung des Arzneimittels,
- der wörtlichen und vollständigen Wiedergabe der Packungsbeilage (die ohnehin jedem Erwerber des Arzneimittels zugänglich ist) und/oder
- der von der zuständigen Arzneimittelbehörde genehmigten Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale
bestehen.
Dies ergab sich bislang schon aus der EuGH-Rechtsprechung, die der nun anstehenden Gesetzesänderung als Vorlage diente.
Neue Möglichkeiten für die Arzneimittelwerbung
Der neue § 1 Absatz 8 HWG schafft im Rahmen der Öffentlichkeitsarbeit in erheblichem Umfang neue unternehmerische Möglichkeiten.
Aber Achtung: Entscheidend ist, dass durch „die Kombination von isoliert zulässigen Gesundheitsinformationen mit der isoliert ebenfalls rechtmäßigen Veröffentlichung von Packungsinformationen (oder vergleichbaren Informationen) den gesundheitsbezogenen Inhalten kein Produktbezug verliehen wird“ mit der Folge, dass es sich in der Gesamtschau doch um eine unzulässige Produktwerbung handelt.
Gerade im Hinblick auf diese neue Vorschrift ist daher bei der Überarbeitung und Anpassung vorhandener Internet-Angebote große Sorgfalt geboten.
Zweck der Neuregelung: mehr zuverlässige Informationen über Arzneimittel im Internet
Die legale Verfügbarkeit von Packungsbeilage, Fachinformation und Beurteilungsbericht soll dem gestiegenen Bedürfnis der Patientinnen und Patienten nach zuverlässigen arzneimittelbezogenen Informationen Rechnung tragen.
Durch die Neuregelung wird die Verbreitung der zuvor benannten Informationen daher von den Verbotsregelungen unter bestimmten Voraussetzungen ausgenommen. Die Neuregelung entspricht der Rechtsprechung des EuGH (Rechtssache C-316/09 – Verfahren MSD Sharp & Dohme GmbH gegen Merckle GmbH, Urteil vom 5. Mai 2011; Leitsatz siehe oben).
Deutschland muss ein Internet-Informationsportal für Arzneimittel schaffen
Diese Informationen sind auch über die Internetdatenbank gemäß § 67a Absatz 2 AMG frei zugänglich.
So sind nach Art. 106 der Richtlinie 2001/83/EG die Mitgliedstaaten verpflichtet, ein nationales Internetportal für Arzneimittel zu schaffen und zu pflegen, das näher bezeichnete Mindestinformationen über Arzneimittel enthalten muss. Das nationale Internetportal ist zugleich mit dem europäischen Internetportal zu verlinken, das nach Art. 26 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 von der Europäischen Arzneimittel-Agentur in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten und der Kommission errichtet wird und das Informationen zu Arzneimitteln enthält, die im zentralen Verfahren von der EU-Kommission, also auf EU-Ebene, genehmigt werden.
Zudem müssen die Mitgliedstaaten nach Art. 85c Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG eine Internetseite mit den dort näher genannten Informationen zum Versandhandel mit Arzneimitteln zur Verfügung stellen, die ebenfalls mit einer von der Europäischen Arzneimittel-Agentur nach Art. 85c Absatz 5 der Richtlinie 2001/83/EG zu errichtenden Internet-Seite zu verlinken ist.
In Deutschland existiert mit dem vom Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information betriebenen Portal „PharmNet.Bund“ (www.pharmnet-bund.de) bereits ein Internetportal für Arzneimittelinformationen, das eine ganze Reihe wichtiger Arzneimittelinformationen für die Öffentlichkeit enthält. So sind über das Portal „PharmNet.Bund“ bereits die meisten – allerdings nicht alle – der in den Art. 85c und 106 der Richtlinie 2001/83/EG geforderten Informationen verfügbar.
Darüber hinaus ist in Deutschland bereits seit April 2009 ein Versandapothekenregister auf den DIMDI-Websites etabliert worden.
Beispiel
Der Kunde K surft auf der Website der Online-Apotheke A. Dabei stößt er auf ein ihn interessierendes Arzneimittel M. Unter anderem zur Packungsgröße und zum Wirkstoff findet K Angaben auf der üblichen Produktdetailseite des Arzneimittels M. Für weitere Informationen, insbesondere um die Packungsbeilage zu lesen, muss er gesondert noch einmal auf eine Schaltfläche klicken. Diese ist mit den Worten „Packungsbeilage anfordern“ versehen.
→ In einem solchen Fall findet das HWG nach § 1 Absatz 8 HWG (neu) nun in Zukunft keine Anwendung mehr. Dies bedeutet, dass die Bereitstellung dieser Information nun auch dem Gesetzeswortlaut des HWG nach – und nicht bloß gemäß der aktuellen Rechtsprechung – zulässig ist.
