von Josephin Kürten

Versandhandelsregister für Online-Händler mit Arzneimittelangebot

News vom 15.01.2016, 15:22 Uhr | Keine Kommentare

Hinweis: Interessante weiterführende Informationen zum Thema hat die IT-Recht Kanzlei in ihrem Beitrag "Verkauf von Arzneimitteln / Homöopathika" veröffentlicht.

Seit dem 26. Oktober 2015 müssen alle Händler, die online mit Arzneimitteln für Menschen handeln, dies der zuständigen Behörde melden, sich in ein Versand-handelsregister eingetragen lassen und das entsprechende EU-Sicherheitslogo auf ihrer Homepage führen. Dies sorgt für mehr Transparenz beim Online-Handel mit Humanarzneimitteln.

I. Gesetzliche Grundlage

Gesetzliche Grundlage dieser Änderung ist § 67 Abs. 8 AMG (i.V.m. § 146 Abs. 11 AMG als Übergangsregelung). Dieser besagt in Satz 1, dass derjenige,

der zum Zweck des Einzelhandels Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, im Wege des Versandhandels über das Internet anbieten will, […] dies vor Aufnahme der Tätigkeit der zuständigen Behörde unter Angabe des Namens oder der Firma und der Anschrift des Ortes aus, von dem aus die Arzneimittel geliefert werden sollen, und die Adresse jedes Internetpor-tals einschließlich aller Angaben zu deren Identifizierung anzuzeigen [hat].

Nachträgliche Änderungen sind nach Satz 2 ebenfalls anzuzeigen.

Darüber hinaus muss das Internetportal gemäß Satz 4

den Namen und die Adresse der zuständigen Behörde und ihre sonstigen Kontaktdaten, das gemeinsame Versandhandelslogo […] aufweisen und eine Verbindung zum Internetportal des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information haben.

§§ 67 Abs. 8, 146 Abs. 11 AMG basieren auf der EU-Richtlinie 2001/83 EG (geän-dert durch die Fälschungs-Richtlinie 201162/EU). Dadurch werden die Regelun-gen des Art. 85c der Humanarzneimittel-Richtlinie (2001/83 /EG) umgesetzt.

Die Durchführungsverordnung VO (EU) Nr. 699/2014 über die Gestaltung des ge-meinsamen Logos regelt bereits die Details zur Verwendungspflicht und zu der Darstellung des Logos. Die genauen Vorgaben bezüglich Farben, Form u.a. sind hier abrufbar. Der Klick auf das Logo muss zum Registereintrag des Händlers führen.

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II. Wer ist von der Registrierungspflicht betroffen?

Von der Registrierungspflicht sind alle Online-Händler, die Humanarzneimittel ver-treiben, und nicht bloß Online-Apotheken betroffen. Die Pflicht gilt daher für alle Online-Händler, die freiverkäufliche Arzneimittel anbieten.

Was Arzneimittel sind, richtet sich nach § 2 AMG:

Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung im oder am menschlichen […] Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigen-schaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher […] Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder die im oder am menschlichen […] Körper angewendet oder einem Menschen […] verabreicht werden können, um entweder die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen.

Dabei ist eine Abgrenzung von Arzneimitteln zu Medizinprodukten, Nahrungser-gänzungsmitteln oder Kosmetika nötig, da für diese andere Vorschriften gelten.

III. Wie können Online-Händler diese Pflicht umsetzen?

Online-Händler müssen sich bei der zuständigen Behörde registrieren lassen. Das Verzeichnis der zuständigen Behörden ist online abrufbar.

Die zuständige Behörde leitet die Angaben an das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DMDI) weiter, welches das Versandhandelsregister führt, und den Online-Händler darin einträgt.

Auf der Homepage müssen die entsprechenden Angaben zur zuständigen Behörde gemacht und das EU- Sicherheitslogo inklusive Verlinkung zum Register auf der DMDI-Website geführt werden.

IV. Folgen bei Verstoß gegen die Pflicht

Solange der Online-Händler dieser Pflicht nicht nachkommt, ist der Vertrieb der ent-sprechenden Arzneimittel unzulässig.

Der Online-Händler unterliegt demnach der „Gefahr“, dass ihn behördliche Maß-nahmen, Sanktionen oder wettbewerbsrechtliche Abmahnungen treffen können.

Tipp: Sie haben Fragen zu dem Beitrag? Diskutieren Sie hierzu gerne mit uns in der Unternehmergruppe der IT-Recht Kanzlei auf Facebook.

Autor:
Josephin Kürten
(freie jur. Mitarbeiterin der IT-Recht Kanzlei)

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