von RA Nicolai Amereller

CE-Kennzeichnung im Detail: Die EU-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte

News vom 09.05.2012, 13:22 Uhr | Keine Kommentare

V.    Voraussetzungen der CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten

Auch wenn für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukte kein dem Arzneimittelrecht vergleichbares Zulassungsverfahren existiert, bedeutet das nicht, dass Medizinprodukte ohne Weiteres in Verkehr gebracht und betrieben werden dürfen.

1.    CE-Kennzeichnungspflicht für Medizinprodukte

Artikel 17 der Richtlinie 93/42/EWG schreibt eine zwingende CE-Kennzeichnung von nahezu sämtlichen Medizinprodukten vor.

Entsprechend müssen nach nationalem Recht gemäß § 6 MPG Medizinprodukte bis auf wenige Ausnahmen vor ihrem Inverkehrbringen oder ihrer Inbetriebnahme mit einer CE-Kennzeichnung versehen sein.

2.    Voraussetzungen für eine CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten

Nach Feststellung der Kennzeichnungspflicht stellt sich die Frage, welche Voraussetzungen ein Medizinprodukt nach der Richtlinie erfüllen muss, damit es auch die CE-Kennzeichnung tragen darf.

a)    Grundlegende Anforderungen

Dafür müssen Medizinprodukte zunächst die grundlegenden Anforderungen nach Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG erfüllen, die unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung auf sie anwendbar sind, vgl. Artikel 3 der Richtlinie.

Neben allgemeinen Anforderungen zur Risikominimierung werden insbesondere Anforderungen an die Auslegung und Konstruktion des Medizinprodukts im Hinblick auf

  • die chemischen, biologischen und physikalischen Eigenschaften der eingesetzten Werkstoffe ( Toxizität, Verträglichkeit, Entflammbarkeit etc.)
  • Infektion und mikrobielle Kontamination (Sterilität, Verarbeitung und Verpackung des Produkts etc.)
  • Eigenschaften im Hinblick auf die Konstruktion und Umgebungsbedingungen (Risikoausschluss bzw. -minimierung)
  • Messfunktion (Konstanz und Genauigkeit, Gestaltung der Anzeigeeinrichtungen)
  • Schutz vor Strahlungen (beabsichtige, unbeabsichtigte sowie ionisierende Strahlung)
  • Externe bzw. interne Energiequellen (Schutz vor elektrischen, elektromagnetischen, mechanischen und thermischen Risiken)
  • Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller (durch Kennzeichnung en, Hinweise und Gebrauchsanleitungen)
  • Ermittlung von klinischen Daten gestellt.

 

b)    Nachweis der Einhaltung der grundlegenden Anforderungen im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens

Im Rahmen eines sogenannten Konformitätsbewertungsverfahrens hat der Hersteller nachzuweisen, dass sein Produkt die in der oder den für die CE-Kennzeichnung maßgeblichen Richtlinie bzw. Richtlinien enthaltenen grundlegenden Sicherheitsanforderungen. Dieses Verfahren ist vom Hersteller für jedes Produkt vor dem erstmaligen Inverkehrbringen durchzuführen. Am Ende des Konformitätsbewertungsverfahrens stellt der Hersteller eine Konformitätserklärung aus, in der er die Konformität seines Produkts zu der bzw. den entsprechenden Richtlinie(n) erklärt.

Da es im Bereich der CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten eine Vielzahl von Konformitätsbewertungsverfahren zu unterscheiden gilt, wird die Auswahl und der Ablauf des zutreffenden Konformitätsbewertungsverfahrens an späterer Stelle dargestellt.

c)    Besonderheit bei Medizinprodukten: Die klinische Bewertung als Teil des Konformitätsbewertungsverfahrens

Im Bereich der Medizinprodukte besteht die Besonderheit, dass im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens nicht nur die grundlegende Produktsicherheit nachzuweisen ist, sondern darüber hinaus auch die medizinisch-technische Leistungsfähigkeit des Produkts. Maßgeblich für die zu beurteilende Leistungsfähigkeit ist neben deren Auslobung im Rahmen der Kennzeichnung des Produkts auch die Bewerbung des Produkts durch den Hersteller.

Das entsprechende Nachweisverfahren wird als klinische Bewertung bezeichnet. Einzelheiten zum Verfahrensablauf regelt Anhang X der Richtlinie 93/42/EWG. In Abschnitt 6a des Anhangs I der Richtline 93/42/EWG findet sich eine Verweisung auf den Anhang X, so dass die Vorschriften des Anhangs X zu den grundlegenden Anforderungen gehören und zwingend zu beachten sind.

Die klinische Bewertung des Produkts ist für die Hersteller von Medizinprodukten im Rahmen des Marktzugangs unabdingbar, um die Eignung des Produkts für den von ihm bestimmten medizinischen Verwendungszweck nachweisen zu können. Diese Eignung ist dabei im Rahmen der klinischen Bewertung anhand der objektiven Erhebung klinischen Daten aus geeigneter Fachliteratur und/ oder aus klinischen Prüfungen zu belegen, soweit in begründeten  Ausnahmefällen nicht andere Daten ausreichend sind.

Die durchzuführende klinische Bewertung schließt die Beurteilung unerwünschter Wirkungen des Produkts mit ein. Sie soll durch eine Analyse der verfügbaren klinischen Daten die dem Medizinprodukt immanenten Produkt- und Verfahrensrisiken im Detail aufzeigen und eine kritische Stellungnahme zum jeweiligen Produkt ermöglichen. Erfasst werden dabei sowohl Nutzen und Risiken, als auch die vom Hersteller ausgelobten Produkteigenschaften.
Die durchzuführende klinische Bewertung hat dabei gemäß eines definierten, methodisch einwandfreien Verfahrens zu erfolgen und gegebenenfalls einschlägige harmonisierte Normen zu befolgen.

3.    Von der CE-Kennzeichnungspflicht ausgenommene Medizinprodukte:

Von der CE-Kennzeichnungspflicht sind nur wenige Nischen des Medizinproduktebereichs ausgenommen.
Keiner CE-Kennzeichnung bedürfen  sonderangefertigte Medizinprodukte, Medizinprodukte aus Eigenherstellung sowie Medizinprodukte zur klinischen Prüfung bzw. Leistungsbewertung.

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