von RA Nicolai Amereller

CE-Kennzeichnung im Detail: Die EU-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte

News vom 09.05.2012, 13:22 Uhr | Keine Kommentare

VII.    Fazit

Nach der Richtlinie 93/42/EWG dürfen grundsätzlich nur solche Medizinprodukte in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden, durch welche die Sicherheit und Gesundheit der Patienten, der Anwender und ggf. auch Dritter bei sachgemäßer Installation, Instandhaltung und zweckgemäßer Verwendung nicht gefährdet wird. Fast alle Medizinprodukte müssen mit einer CE-Kennzeichnung versehen sein. Diese darf nur dann angebracht werden, wenn das Produkt die grundlegenden Sicherheitsanforderungen erfüllt und das für das Produkt vorgeschriebene Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurde.

Entsprechung finden diese Vorgaben im die Richtlinie umsetzenden MPG. Nach dessen § 6 Abs. 2 darf die CE-Kennzeichnung nur dann auf dem Medizinprodukt angebracht werden, wenn es die grundlegenden Anforderungen nach § 7 MPG erfüllt und das für das jeweilige Medizinprodukt konkret vorgeschriebene Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt worden ist.

Vorsicht: Handelt es sich beim dem Produkt nicht um ein Medizinprodukt, und unterfällt es auch keinen sonstigen Vorschriften, die eine CE-Kennzeichnung vorschreiben, darf das Produkt (oder dessen Zubehör) nicht mit einem CE-Kennzeichen versehen werden. Eine freiwillige CE-Kennzeichnung ist - wie bereits dargestellt - nicht zulässig.

Für Fragen im Zusammenhang mit dieser Thematik stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.

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