von RA Nicolai Amereller

CE-Kennzeichnung im Detail: Die EU-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte

News vom 09.05.2012, 13:22 Uhr | Keine Kommentare

VI.    Das zutreffende Konformitätsbewertungsverfahren

Medizinprodukte werden in Abhängigkeit des von Ihnen ausgehenden Gefährdungspotentials in verschiedene Produktklassen eingestuft. So ist  nachvollziehbar, dass von einem unsicher gestaltetem  Verband grundsätzlich weniger Gefahr für den Patienten oder Dritte ausgeht als etwa von einem unsicher gestaltetem  Beatmungsgerät.

1.    Notwendige Klassifizierung von Medizinprodukten

Im Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG finden sich Definitionen zu den Klassifizierungsregeln  für Medizinprodukte. Diese Darstellungen sind dabei in erster Linie an Hersteller gerichtet, die anhand der 18 Regeln des Anhangs IX ihr Medizinprodukt in die zutreffende Klasse einzuteilen haben. Diese Klassifizierungsregeln basieren auf der Verletzbarkeit des menschlichen Körpers und berücksichtigen die potentiellen Risiken im Zusammenhang mit der technischen Auslegung der Produkte und mit ihrer Herstellung, vgl. Erwägungsgrund 14 der Richtlinie.

Anhand der Klassifizierungsregeln des Anhangs IX der Richtlinie sind Medizinprodukte in Entsprechung zu ihrem Gefährdungspotential in vier Klassen einzuteilen. Es existieren die Klassen I, IIa, IIb und III.

  • Klasse I für Medizinprodukte mit geringem Gefährdungsgrad (z.B. Rollstühle, Gehilfen, Verbände, Brillen)
  • Klassse IIa und IIb mit mittlerem bzw. erhöhtem Gefährdungspotential (z.B. Hörgeräte, Desinfektionsprodukte, Kontaktlinsen, Röntgengeräte)
  • Klasse III mit hohem Risikopotential, etwa künstliche Herzklappen.

Die Europäische Union hat für eine Erleichterung der notwendigen Klassifizierung Leitlinien zur Einteilung ausgesprochen. Diese „MEDDEV-Guidelines for the classification of medical devices“ sind in englischer Sprache unter folgendem Link abrufbar.

Für die unterschiedlichen Produktklassen kommen auch unterschiedliche Verfahren zur Konformitätsbewertung zur Anwendung. Die richtige Klassifizierung des Medizinprodukts hat damit entscheidenden Einfluss auf die Auswahl des zutreffenden Konformitätsbewertungsverfahren, welches das jeweilige Medizinprodukt zu durchlaufen hat, um die CE-Kennzeichnung auch tragen zu dürfen.

2.    Die verschiedenen Konformitätsbewertungsverfahren

Der Hersteller ist für jedes von ihm in Verkehr gebrachte Medizinprodukt verantwortlich und hat sicherzustellen, dass es den gesetzlichen Anforderungen entspricht. Dem Nachweis der Produktsicherheit dient das Konformitätsbewertungsverfahren.

Wie bereits im Teil der generellen Bedeutung der CE-Kennzeichnung dargestellt, erfolgt die Bewertung der Konformität in der Regel nicht unter Beteiligung einer Behörde oder Prüfstelle („Benannte Stelle“), sondern vielmehr in Eigenverantwortung durch den Hersteller.

a)    Rolle der Benannten Stelle bei der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten

Eine Ausnahme von dieser Regel greift im Bereich der Medizinprodukte, da diese im Vergleich zu sonstigen Produkten generell ein erhöhtes Gefährdungspotential aufweisen, so dass eine externe Aufsicht zweckmäßig erscheint. Mit Ausnahme von Medizinprodukten der Klasse I ohne Messfunktion und unsterilen Medizinprodukten der Klasse I bedarf es im Rahmen der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten der Einschaltung  einer externen sachkundigen Auditierungs- und Zertifizierungsstelle. Diese „Benannte Stelle“ muss von einem Mitgliedsstaat für die Durchführung der Konformitätsbewertung benannt worden sein und ihren Sitz in einem der Mitgliedsstaaten, also nicht notwendigerweise in Deutschland haben.

Sofern eine Benannte Stelle im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens beteiligt gewesen ist, weist darauf die vierstellige Kennnummer der Benannten Stelle hin, die bei der CE-Kennzeichnung nach dem CE-Logo darzustellen ist.

b)    Verfahren zur Konformitätsbewertung von Produkten der Klasse I

Da Medizinprodukte der Klasse I nur ein geringes Gefährdungspotential aufweisen, kann der Hersteller oder sein Bevollmächtigter für diese Produkte in eigener Verantwortung sicherstellen und erklären, dass den einschlägigen Bestimmungen der Richtlinie entsprochen wird.

Dabei erstellt er die technische Dokumentation und nimmt die Kennzeichnung der Produkte vor. Diese Form der Konformitätsbewertung wird als „EG-Konformitätserklärung“ bezeichnet und bestimmt sich nach Anhang VII der Richtlinie 93/42/EWG.

Für Medizinprodukte der Klasse I mit Messfunktion oder sterile Produkte der Klasse I ist zusätzlich ein Verfahren nach Anhang IV, V oder VI der Richtlinie, jeweils beschränkt auf die speziellen Anforderungen zu durchlaufen.

c)    Verfahren zur Konformitätsbewertung von Produkten der Klasse IIa

Im Rahmen der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten der Klasse IIa muss in Verbindung zu dem eben erwähnten Verfahren der „EG-Konformitätserklärung“ außerdem wahlweise eines der folgenden Verfahren angewendet werden:

  • Eingeschränktes Verfahren der „EG-Prüfung“ als eingeschränkte Produktprüfung nach Anhang IV der Richtlinie. Hierbei ist zunächst der Nachweis zu erbringen, dass das Produkt den grundlegenden Anforderungen nach Anhang I der Richtlinie entspricht. Darüber hinaus hat der Hersteller hier alle erforderlichen Maßnahmen zu treffen, um im Fertigungsprozess die Übereinstimmung sämtlicher Produkte einer Produktserie mit den durch die Richtlinie aufgestellten Anforderungen sicherzustellen. Eine Benannte Stelle prüft dabei die Konformität der Produkte mit der technischen Dokumentation nach Anhang VII Abschnitt 3 der Richtlinie.
  • Eingeschränktes Verfahren der „EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion)“ nach Anhang V der Richtlinie. Hier ist ebenfalls zunächst der Nachweis zu erbringen, dass das Produkt den grundlegenden Anforderungen nach Anhang I der Richtlinie entspricht. Im Rahmen der Produktion und Endkontrolle wendet der Hersteller ein genehmigtes Qualitätssicherungsverfahren an, welche von einer Benannten Stelle auditiert und überwacht wird. Durch das Qualitätssicherungsverfahren stellt der Hersteller sicher, dass seine Produkte im Einklang mit der technischen Dokumentation nach Anhang VII der Richtlinie hergestellt werden.
  • Eingeschränktes Verfahren der „EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produkt)“ gemäß Anhang VI der Richtlinie. Hier ist ebenfalls zunächst der Nachweis zu erbringen, dass das Produkt den grundlegenden Anforderungen nach Anhang I der Richtlinie entspricht. Zusätzlich ist ein genehmigtes Qualitätssicherungsverfahren für die Endkontrolle des Medizinprodukts notwendig, welches einer Auditierung und Überwachung durch die Benannte Stelle bedarf. Durch das Qualitätssicherungsverfahren gewährleistet der Hersteller, dass seine Produkte im Einklang mit der technischen Dokumentation nach Anhang VII der Richtlinie hergestellt werden.
  • Eingeschränktes Verfahren der „EG-Konformitätserklärung (vollständiges Qualitätssicherungssystem)“ nach Anhang II der Richtlinie. Auch hier ist zunächst der Nachweis zu erbringen, dass das Produkt den grundlegenden Anforderungen nach Anhang I der Richtlinie entspricht. Zusätzlich muss ein genehmigtes Qualitätssicherungssystem vorhanden sein, welches von der Benannten Stelle auditiert und überwacht wird und Auslegung, Fertigung und Endkontrolle des Produkts umfasst.

d)    Verfahren zur Konformitätsbewertung von Produkten der Klasse IIb

Bei Medizinprodukten der Klasse IIb muss der Hersteller nach seiner Wahl eines der folgenden Konformitätsbewertungsverfahren durchführen:

  • Eingeschränktes Verfahren der „EG-Konformitätsbewertung (vollständiges Qualitätssicherungssystem)“  nach Anhang II der Richtlinie. Vom Hersteller ist dabei ein genehmigtes Qualitätssicherungssystem vorzuhalten, das von der Benannten Stelle auditiert und überwacht wird und Auslegung, Fertigung und Endkontrolle des Produkts umfasst.
  • Verfahren der „EG-Baumusterprüfung“ nach Anhang III der Richtlinie. Im Rahmen dieses Verfahrens überlässt der Hersteller der Benannten Stelle ein repräsentatives Exemplar aus der Produktion samt Dokumentation als Baumuster. Die Benannte Stelle bescheinigt dem Hersteller dann, dass dieses Formular den einschlägigen Bestimmungen der Richtlinie entspricht und prüft und bewertet die zum Produkt gehörende Dokumentation. Anzuwenden ist dieses Verfahren jeweils mit dem Verfahren der „EG-Prüfung“, dem Verfahren der „EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion)“ oder dem Verfahren der „EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produkt)“

e)    Verfahren zur Konformitätsbewertung von Produkten der Klasse III

Hersteller von Medizinprodukten der risikoreichsten Klasse III müssen alternativ eines der beiden folgenden Verfahren einhalten:

  • Verfahren der „EG-Konformitätserklärung (vollständige Qualitätssicherung)“ nach Anhang II der Richtlinie. Darüber hinaus muss vor der Herstellung des Produkt die Auslegungsdokumentation zum Produkt von einer Benannten Stelle geprüft werden. Diese stellt dem Hersteller dann eine „EG-Auslegungsprüfbescheinigung“ aus.
  • Verfahren der „EG-Baumusterprüfung“ in Verbindung in Verbindung mit der Verfahren der „EG-Prüfung“ nach Anhang IV der Richtlinie oder dem Verfahren der „EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion)“  nach Anhang V der Richtlinie.

f)    Konformitätserklärung

Bevor der Hersteller sein Produkt nach Durchlaufen des Konformitätsbewertungsverfahrens in Verkehr bringen darf, muss er bzw. sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter eine schriftliche Konformitätserklärung für das Produkt ausstellen.

Mit dieser Erklärung wird bestätigt, dass das in Verkehr zu bringende Produkt alle maßgeblichen Sicherheitsanforderungen erfüllt.

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