von RA Nicolai Amereller

Die E-Zigarette: als Medizinprodukt?

News vom 28.03.2012, 19:35 Uhr | 2 Kommentare 

Handlungsanleitung: Der Verkauf von E-Zigaretten und Liquids (Update) Hinweis: Interessante weiterführende Informationen zum Thema hat die IT-Recht Kanzlei in ihrem Beitrag "Handlungsanleitung: Der Verkauf von E-Zigaretten und Liquids (Update)" veröffentlicht.

VII. Wichtig: CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten ist Pflicht

Das MPG geht anders als das AMG  für Arzneimittel nicht von der Notwendigkeit einer behördlichen Zulassung für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten aus.

Auch wenn es für Medizinprodukte kein Zulassungsverfahren gibt, bedeutet das nicht, dass diese ohne Weiteres in Verkehr gebracht werden dürfen. Nach § 6 MPG müssen Medizinprodukte bis auf wenige Ausnahmen vor ihrem Inverkehrbringen oder ihrer Inbetriebnahme mit einer CE-Kennzeichnung versehen sein. Die CE-Kennzeichnung darf nur dann auf dem Medizinprodukt angebracht werden, wenn es die grundlegenden Anforderungen nach § 7 MPG erfüllt und das für das jeweilige Medizinprodukt konkret vorgeschriebene Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt worden ist.

Details zur CE-Kennzeichnung können Sie diesem Artikel entnehmen.

VIII. Inhalator als Medizinprodukt nach § 3 Nr. 1 MPG

Der Inhalator einer E-Zigarette könnte als Apparat, der zur Anwendung am Menschen bestimmt ist unter § 3 Nr. 1 MPG fallen. Dafür müsste dem Inhalator jedoch eine entsprechende medizinische Zweckbestimmung gegeben sein.

Soweit ersichtlich werden Inhalatoren elektronischer Zigaretten jedoch in aller Regel nicht zu einem medizinischen Zwecke in Verkehr gebracht, sondern in erster Linie als Genussmittel. Sie ist nichts anderes als ein moderner, elektronischer Ersatz herkömmlicher Rauchwaren und damit am ehesten mit einer Art intelligenter, moderner Pfeife zu vergleichen.

Ein medizinischer Zweck könnte wenn überhaupt nur darin zu erblicken sein, dass durch die Nutzung der Inhalatoren Rauchern herkömmlicher Zigaretten die Linderung oder gar Heilung der Krankheit Nikotinabhängigkeit ermöglicht werden soll. Problematisch in diesem Zusammenhang ist, dass auch eine gewisse wissenschaftliche Haltbarkeit der gegebenen Zweckbestimmung vorhanden sein muss. Dass die elektronische Zigarette tatsächlich als probates Mittel zur Raucherentwöhnung taugt, wurde unseres Erachtens noch nicht hinreichend wissenschaftlich nachgewiesen, etwa anhand von Langzeitstudien.

IX. Inhalator als Medizinprodukt nach § 2 Abs. 3 MPG

Weiterhin wird diskutiert, ob der Inhalator nach § 2 Abs. 3 MPG als Medizinprodukt einzustufen ist. Argumentiert wird hierbei (unter anderen vom Gesundheitsministerium NRW und der Bundesregierung), dass der Verdampfer als Applikationshilfe für ein Arzneimittel bestimmt ist. Diese - aus unserer Sicht zweckentfremdende - Betrachtungsweise des Inhalators steht und fällt dabei mit der Arzneimitteleigenschaft der Liquids.

Denn nur wenn der wiederverwendbare Inhalator auch der Verabreichung eines Arzneimittels dient, wäre er als Medizinprodukt einzustufen.

Die Einstufung gewöhnlicher, nikotinhaltiger Liquids als Arzneimittel im Sinne des AMG ist derzeit jedoch stark umstritten.

Die Definition des Arzneimittelbegriffs erfolgt durch § 2 AMG.

Danach sind Arzneimittel alle Stoffe bzw. Stoffzusammensetzungen, die als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind (als sog. Präsentationsarzneimittel) sowie zum anderen alle Stoffe bzw. Stoffzusammensetzungen, die verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um die physiologischen Funktionen des menschlichen Körpers durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder um eine Diagnose zu erstellen (als sog. Funktionsarzneimittel).

Die Qualifizierung als Präsentationsarzneimittel wäre dann denkbar, wenn ein Hersteller seine E-Zigarette explizit als Mittel zur Raucherentwöhnung, also zur Linderung oder Heilung einer bestehenden Nikotinsucht bewerben würde. Dazu müsste er in der Werbung, auf der Verpackung, auf dem Etikett, in der Bedienungsanleitung den Eindruck erwecken, dass das Produkt Eigenschaften zur Verhütung oder zur Heilung menschlicher Krankheiten besitzt. Er müsste die elektronische Zigarette mithin als Arzneimittel präsentieren.

Daran hat natürlich kein Hersteller ein Interesse, müsste er in diesem Falle die strengen Reglementierungen des AMG in Kauf nehmen.

Nicht ausreichend ist dagegen, wenn dem Produkt nach allgemeiner Verkehrsanschauung einen Gesundheitsbezug aufweist. Ein solcher ist bei der E-Zigarette nach allgemeiner Verkehrsanschauung wenn überhaupt nur deutlich nachrangig zur der Anschauung als Genussmittel gegeben.

Die E-Zigarette ist im Vergleich zur herkömmlichen Zigarette das kleinere Übel, aber deswegen noch lange nicht gesundheitsfördernd.

Bliebe noch die Qualifizierung nikotinhaltiger Liquids als Funktionsarzneimittel. Bei Funktionsarzneimitteln handelt es sich um Stoffe, die auf pharmakologischem Wege physiologische Funktionen wiederherstellen, korrigieren oder sonst beeinflussen.

Nikotin als Nervengift wird ab einer gewissen Dosierung eine pharmakologische Wirkung zuzuschreiben sein, da es bei einer Inhalation den menschlichen Körper beeinflusst, indem es stimulierend auf nikotinerge Acetylcholinrezeptoren wirkt, den Herzschlag beschleunigt, eine Verengung der Blutgefäße mit nachfolgender Blutdrucksteigerung bewirkt und den Appetit verringert.

Diesen Auswirkungen des Nikotin auf den menschlichen Körper haftet jedoch in keiner Weise eine kurative Wirkung an. Nikotin heilt keine bestehende Erkrankung, es wirkt lediglich manipulativ auf den menschlichen Körper.

Umstritten ist, ob bei einem  Funktionsarzneimittel zu verlangen ist, dass dessen Wirkung auf den menschlichen Körper auf Heilung bzw. Linderung gerichtet, also eine kurative ist.

Nach hiesiger Auffassung muss eine solche verlangt werden, sonst würde der Begriff des Funktionsarzneimittel ins Uferlose ausgedehnt. Denn nicht alles, was geeignet ist beim Menschen eine physiologische Funktion zu beeinflussen kann Arzneimittel sein. Schon im Rahmen des Zulassungsverfahrens zum Arzneimittel wird eine nützliche Wirkung auf den Körper gefordert. Stoffe, die zu anderen Zwecken hergestellt oder in Verwendung sind, werden nicht deswegen zu Arzneimitteln, nur weil sie eben auch eine irgendeinen Effekt auf physiologische Funktionen haben.

Wenn ein  Mensch Superbenzin trinkt oder Schneckenkorn zu sich nimmt, führt er sich ebenfalls Stoffe zu, die geeignet sind, physiologische Funktion zu beeinflussen (bis zum Eintritt des Todes). Dennoch käme niemand auf die Idee, diese Stoffe als Arzneimittel einzustufen.

Von einer gefestigten Rechtsprechung hinsichtlich einer Arzneimitteleigenschaft nikotinhaltiger Liquids kann bislang keine Rede sein. Bis dato wurde nur von Untergerichten und  hauptsächlich im Wege summarischer Prüfungen im Rahmen von Verfahren im einstweiligen Rechtsschutz entschieden. Höchstrichterliche Rechtsprechung existiert noch nicht. In gewisser Weise richtungsweisend könnte der anfangs erwähnte Hinweis des OVG NRW sein, hier bleiben die Details des folgenden Beschlusses des OVG abzuwarten.

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