von RA Nicolai Amereller

Die E-Zigarette: als Medizinprodukt?

News vom 28.03.2012, 19:35 Uhr | 2 Kommentare 

Ausgedampft – oder doch nicht? Die Rechtslage beim Verkauf von E-Zigaretten und Liquids Hinweis: Interessante weiterführende Informationen zum Thema hat die IT-Recht Kanzlei in ihrem Beitrag "Ausgedampft – oder doch nicht? Die Rechtslage beim Verkauf von E-Zigaretten und Liquids" veröffentlicht.

IV. Frischer Wind: OVG NRW verhängt NRW-Gesundheitsministerin Maulkorb

Als Vorbote für eine Kehrtwende in Sachen Einstufung der Liquids  als Arzneimittel kann ein rechtlicher Hinweis in einem Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes vor dem Oberveraltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen gewertet werden.

Mit diesem Hinweis vom 20.03.2012 wurde nach dem Inhalt einer Pressemitteilung eines Herstellers von E-Zigaretten die Warnung des nordrhein-westfälischen Gesundheitsministeriums vor E-Zigaretten, ausgesprochen mit einer Presseerklärung vom 16.12.2011 sowie dessen Erlass an die nachgeordneten Behörden mit selben Datum  als rechtswidrig eingestuft.

Das Ministerium hatte dabei vor nikotinhaltigen E-Zigaretten gewarnt, da diese aus Sicht des Ministeriums als Arzneimittel anzusehen seien und der Handel mit nicht als Arzneimittel zugelassenen E-Zigaretten damit strafbar sei.

Nach Auffassung des OVG sei das nikotinhaltige E-Zigarettenprodukt des betroffenen Hersteller kein Arzneimittel, sondern ein Genussmittel. Damit seien auch die entsprechenden Äußerungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte sowie der Bundesregierung als falsch anzusehen.

V. Denkbare Einstufungen

Folgende Einstufungen bezüglich der E-Zigarette werden hauptsächlich diskutiert :

  • Inhalatorteil als Medizinprodukt, als Arzneimittel oder als herkömmliches Konsumgut
  • Liquids als Arzneimittel, als Tabakerzeugnis oder als herkömmliches Konsumgut

Nachfolgend beschäftigen wir uns mit der Frage, ob der Inhalatorteil einer E-Zigarette als Medizinprodukt nach dem Medizinproduktegesetz  einzustufen ist (was wiederum abhängig von der Frage ist, ob die zu verwendenden Liquids als Arzneimittel einzustufen sind oder nicht).

VI. Was ist ein Medizinprodukt?

Als Medizinprodukt wird ein Gegenstand oder ein Stoff bezeichnet, der zu einem medizinischen Zweck in Form einer Therapie oder Diagnostik am Menschen bestimmt ist, wobei die bestimmungsgemäße Hauptwirkung primär auf physikalischem oder physiochemischen Wege erfolgen muss. Diese Wirkungsweise schafft auch die für die Beurteilung von Marktzugang und Verkehrsfähigkeit wichtige Abgrenzung der Medizinprodukte von den Arzneimitteln. Letztere wirken anders als die Medizinprodukte auf pharmakologischem, metabolischen oder immunologischen Wege auf den Körper ein.

Typische Medizinprodukte sind etwa  Verbrauchsmaterialien wie Pflaster, Katheter oder Kondome und Instrumente zum Stellen medizinischer Diagnosen wie z.B.  Blutdruckmessgeräte.

In Deutschland wird der Verkehr mit Medizinprodukten durch das Gesetz über Medizinprodukte  (Medzinproduktgesetz – MPG) geregelt, welches die europäische Medizinproduktrichtlinie 93/42/EWG in nationales Recht umgesetzt hat.

§ 3 Nr. 1 MPG definiert den Begriff des Medizinprodukts. Danach gilt:

„Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke
a)
der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
b)
der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
c)
der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder
d)
der Empfängnisregelung
zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.“

Der Medizinproduktbegriff des § 3  Nr. 1 MPG ist damit weit gefasst. Diesem unterfallen Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software aber auch Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen zur Anwendung am Menschen zu einem der in § 3 Nr. 1 MPG dargestellten Zwecke.

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